Препарат Мелитид показан к применению у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для достижения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям в качестве:
- монотерапии у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше;
- комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (метформином, производным сульфонилмочевины, ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа [иНГЛТ-2] или препаратом из группы тиазолидиндионов) у взрослых пациентов (≥18 лет), не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии;
- комбинированной терапии с метформином у подростков и детей в возрасте 10 лет и старше, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении терапии метформином;
- комбинированной терапии с инсулином у взрослых пациентов, подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении терапии препаратом Мелитид и метформином.
Препарат Мелитид показан для снижения риска развития серьезных сердечно-сосудистых событий* у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого серьезного сердечно-сосудистого события - см. раздел Фармакологические свойства, подраздел Оценка влияния на сердечно-сосудистую систему).
*серьезные сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.
Оценка взаимодействия лекарственных средств in vitro.
Лираглутид показал очень низкую способность к лекарственному фармакокинетическому взаимодействию, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома Р450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы.
Оценка взаимодействия лекарственных средств in vivo.
Небольшая задержка в опорожнении желудка при применении лираглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов, поэтому коррекции дозы не требуется. У нескольких пациентов, получавших лечение лираглутидом, отмечалось как минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые применяются одновременно с лираглутидом.
Варфарин и другие производные кумарина.
Исследования по взаимодействию не проводились. Не может быть исключено клинически значимое взаимодействие с действующими веществами с низкой растворимостью или узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. В начале лечения лираглутидом у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг Международного нормализованного отношения (MHO).
Парацетамол
Однократное применение парацетамола в дозе 1000 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Cₘₐₓ парацетамола в плазме снизилась на 31%, а среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови Tₘₐₓ увеличилось на 15 минут. При одновременном приеме лираглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.
Аторвастатин
Однократное применение аторвастатина в дозе 40 мг на фоне использования лираглутида не вызывает изменения системной экспозиции. Таким образом, на фоне применения лираглутида коррекция дозы аторвастатина не требуется. Cₘₐₓ аторвастатина в плазме снизилась на 38 %, а среднее значение Тₘₐₓ в плазме на фоне применения лираглутида увеличилось с 1 до 3 часов.
Гризеофульвин
Однократное применение гризеофульвина в дозе 500 мг на фоне применения лираглутида не вызывает изменения системной экспозиции. Cₘₐₓ гризеофульвина возросла на 37 %, в то время как среднее значение Тₘₐₓ в плазме не изменилось. Коррекция дозы гризеофульвина и других лекарственных средств, имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется.
Дигоксин
При одновременном однократном введении дигоксина в дозе 1 мг и лираглутида отмечалось уменьшение площади под кривой AUC дигоксина на 16 %; Cₘₐₓ дигоксина снизилась на 31 %. Среднее значение Tₘₐₓ дигоксина в плазме увеличилось с 1 до 1,5 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы дигоксина на фоне приема лираглутида не требуется.
Лизиноприл
Однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг на фоне применения лираглутида привело к уменьшению площади под кривой AUC лизиноприла на 15 %; Cₘₐₓ лизиноприла снизилась на 27 %. Среднее значение Tₘₐₓ лизиноприла в плазме на фоне приема лираглутида увеличилось с 6 до 8 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы лизиноприла на фоне приема лираглутида не требуется.
Пероральные контрацептивы
Cₘₐₓ этинилэстрадиола и левоноргестрела после их однократного применения на фоне терапии лираглутидом снизилась на 12 % и 13 %, соответственно. Применение обоих препаратов вместе с лираглутидом сопровождалось увеличением Tₘₐₓ этих лекарственных средств на 1,5 часа. Клинически значимого эффекта на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих лекарственных средств на фоне терапии лираглутидом не изменяется.
Инсулин
Не было выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия лираглутида с инсулином при однократном применении инсулина в дозе 0,5 ЕД/кг с лираглутидом в дозе 1,8 мг у пациентов с СД2.
Дети и подростки
Исследования взаимодействия были проведены только с участием взрослых.
Фармацевтическая несовместимость
Препарат Мелитид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами, в связи с возможной деградацией лираглутида.
Хранить в недоступном для детей месте.
При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
После начала использования хранить шприц-ручку в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С не более 1 месяца.
Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.
Препарат Мелитид следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.
Отпускают по рецепту.