секукинумаб

От бесцветного до светло-желтого цвета прозрачный или опалесцирующий раствор.

Козэнтикс содержит действующее вещество секукинумаб, представляющее собой полностью человеческое моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и специфически связываются с другими определенными белками в организме.

Секукинумаб принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Это лекарство работает путем нейтрализации активности белка под названием IL-17A, который присутствует в повышенных количествах при таких заболеваниях, как псориаз, псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит (анкилозирующий спондилоартрит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит), гнойный гидраденит.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Козэнтикс, так как его применение во время беременности противопоказано.

Контрацепция.

Если Вы способны к деторождению, Вам рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции при применении препарата Козэнтикс и в течение как минимум 20 недель после последней дозы препарата Козэнтикс.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли секукинумаб в грудное молоко у человека. Поскольку иммуноглобулины (к классу которых относится секукинумаб) проникают в грудное молоко человека, не рекомендуется применять препарат Козэнтикс в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии секукинумаба на мужскую и женскую фертильность отсутствуют.

Не применяйте препарат Козэнтикс у детей от 0 до 6 лет с бляшечным псориазом и ювенильным идиопатическим артритом (активный энтезит-ассоциированный артрит и активный ювенильный псориатический артрит), так как эффективность и безопасность препарата не установлены.

Не применяйте препарат Козэнтикс у детей и подростков от 0 до 18 лет по другим показаниям, так как эффективность и безопасность не установлены.

Применение у детей и подростков

Бляшечный псориаз

У детей в возрасте 6 лет и старше рекомендуемая доза зависит от массы тела и составляет 75 мг для пациентов с массой тела <25 кг, 75 мг (с возможностью увеличения до 150 мг) для пациентов с массой тела 25-<50 кг и 150 мг (с возможностью увеличения до 300 мг) для пациентов с массой тела ≥50 кг, и вводится подкожно с начальной дозой на 0, 1, 2, 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Каждую дозу 75 мг вводят в виде одной подкожной инъекции. Каждую дозу 150 мг вводят в виде одной подкожной инъекции. Каждую дозу 300 мг вводят в виде одной подкожной инъекции по 300 мг или двух отдельных подкожных инъекций по 150 мг.

Ювенильный идиопатический артрит

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и составляет 75 мг для пациентов с массой тела < 50 кг, и 150 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг в виде п/к инъекции на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Для детей, которым показано применение препарата в дозе 75 мг, следует использовать предварительно заполненный шприц, содержащий 75 мг.

Путь и способ введения

Препарат Козэнтикс вводят путем подкожной инъекции. По возможности следует избегать для инъекции пораженных участков кожи при бляшечном псориазе.

Инструкция по использованию предварительно заполненного шприца

Полностью прочтите эту инструкцию перед инъекцией. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, пока Вы не прошли подготовку с врачом. В пачке находятся: 1 предварительно заполненный шприц, содержащий 75 мг; или 1 или 2 предварительно заполненных шприца, содержащих 150 мг, в блистере; или 1 предварительно заполненный шприц, содержащий 300 мг

 Препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце, 150 мг

 После того, как препарат был введен, автоматическое защитное устройство шприца активируется и скрывает иглу. Предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы обеспечивает дополнительную защиту от случайных уколов иглой для медицинских работников, пациентов, которые самостоятельно вводят препарат по предписанию врача, а также ухаживающих за пациентом лиц.

• Спиртовой тампон. 
• Ватный или марлевый тампон.
• Контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности

1. Не открывайте запечатанную пачку, пока Вы не будете готовы использовать препарат.
2. Не используйте препарат при нарушении целостности запечатанной пачки или блистера, поскольку применение в этом случае небезопасно.
3. Не используйте шприц, если он упал на твёрдую поверхность или упал после снятия защитного колпачка с иглы.
4. Никогда не оставляйте препарат в местах, доступных для других лиц.
5. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
6. Будьте осторожны и не прикасайтесь к защитным лапкам шприца до использования, прикосновение к ним может вызвать преждевременную активацию автоматического защитного устройства шприца.
7. Не снимайте колпачок с иглы до непосредственного момента введения препарата.
8. Недопустимо повторное использование предварительно заполненного шприца. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц сразу после использования в контейнер для острых предметов.

1. Храните препарат Козэнтикс в закрытой оригинальной картонной упаковке для защиты от света. Храните в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать!
2. Перед инъекцией достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника и дайте ему согреться до комнатной температуры: от 15 до 30 минут для шприца, содержащего 75 мг и 150 мг; или от 30 до 45 минут для шприца, содержащего 300 мг. При необходимости в течение одного периода до 4 дней шприц можно хранить вне холодильника при комнатной температуре, не превышающей 30°С.
3. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца.

Место инъекции – это область тела, куда вводится препарат. Рекомендуемые зоны для инъекций располагаются на передней поверхности бедер. Вы также можете вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка. Если инъекцию проводит лицо, осуществляющее уход за пациентом, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча. Каждый раз меняйте места инъекции. Не следует проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием рубцов и растяжек.

 Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца с препаратом Козэнтикс

• Достаньте упаковку с препаратом из холодильника и оставьте его, не вскрывая, чтобы он согрелся до комнатной температуры: от 15 до 30 минут для шприца, содержащего 75 мг и 150 мг; или от 30 до 45 минут для шприца, содержащего 300 мг.
• Вымойте тщательно руки водой с мылом перед использованием шприца.
• Протрите место инъекции спиртовым тампоном.
• Извлеките предварительно заполненный шприц из пачки, а затем из блистера.
• Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость в нем должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до светло-желтого. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха, это нормально. Не используйте препарат, если жидкость содержит легко видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если целостность шприца нарушена. Во всех вышеперечисленных случаях обратитесь к врачу.

Препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце 75 мг и 150 мг	Препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце 300 мг
		Осторожно снимите колпачок иглы с предварительно заполненного шприца и выбросьте его. Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.
		Аккуратно пальцами соберите кожу в складку в месте инъекции и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу на всю длину, что обеспечит введение полного объема препарата.
		Придерживая шприц, как указано на рисунке, медленно нажимайте на поршень до упора, пока основание поршня не окажется между защитными боковыми лапками. Удерживайте нажатый до упора поршень вместе со шприцем в течение 5 секунд.
		Удерживайте нажатый до упора поршень, пока Вы извлекаете иглу из места инъекции.
		Медленно отпустите поршень и позвольте автоматическому защитному устройству скрыть иглу. В месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживать его в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем.

 Инструкции по утилизации

Поместите использованный предварительно заполненный шприц в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер). В целях Вашей безопасности и здоровья других, иглы и использованные шприцы недопустимо использовать повторно.

Инструкция по использованию автоинжектора с препаратом Козэнтикс

Полностью прочтите эту инструкцию перед инъекцией Данные указания помогут Вам правильно ввести препарат с использованием автоинжектора. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, пока Вы не прошли подготовку с врачом.

Не используйте автоинжектор при нарушении целостности запечатанной пачки.

	1. Что необходимо проверить для безопасного проведения инъекции Жидкость должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до светло-желтого. Не используйте автоинжектор, если жидкость содержит легко видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха, что является нормальным. Проверьте дату окончания срока годности. Не используйте автоинжектор, если срок годности истек. Убедитесь, что автоинжектор содержит нужный Вам препарат в нужном объеме. Не используйте, если целостность контроля первичного вскрытия нарушена.
	2a. Выберите место для инъекции Рекомендуемые места располагаются на передней поверхности бедер. Вы также можете вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка. Каждый раз меняйте места инъекции. Не следует проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием рубцов и растяжек.
	2b. Только для лиц, осуществляющих уход за пациентом, и медицинских работников Если инъекцию проводит медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча.
	3. Обработка места инъекции Вымойте руки горячей водой с мылом. Круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном. Дождитесь, пока поверхность кожи высохнет. Не касайтесь обработанной области до инъекции.

Инъекция

4. Снятие колпачка Снимите колпачок с автоинжектора, только когда будете готовы ввести препарат. Для автоинжектора, содержащего 150 мг – отверните колпачок в направлении, указанном стрелкой. Для автоинжектора, содержащего 300 мг – потяните колпачок в направлении, указанном стрелкой. После снятия выбросьте колпачок. Не пытайтесь повторно надеть колпачок, поскольку это может погнуть иглу. Используйте препарат в течение 5 минут после снятия колпачка.

5. Положение автоинжектора Держите автоинжектор под углом 90 градусов к обработанному месту инъекции.

ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ДАННУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПЕРЕД ИНЪЕКЦИЕЙ Во время инъекции Вы услышите 2 щелчка.   Первый щелчок означает начало инъекции. Через несколько секунд второй щелчок укажет на то, что инъекция почти закончилась. Прижимайте автоинжектор плотно к коже, пока зеленый индикатор полностью заполнит смотровое окошко и перестанет двигаться.

	6. Начало инъекции Прижмите автоинжектор плотно к коже, чтобы начать введение. Первый щелчок означает, что инъекция началась. Прижимайте автоинжектор плотно к коже. Зеленый индикатор показывает ход выполнения инъекции.
	7. Завершение инъекции Дождитесь второго щелчка. Он указывает на то, что инъекция почти завершена. Убедитесь, что зеленый индикатор заполнил окно и перестал двигаться. Теперь автоинжектор можно извлечь.

После инъекции

	8. Убедитесь, что зеленый индикатор заполнил окно Это означает, что лекарство было введено. Обратитесь к врачу, если зеленый индикатор не виден. В месте инъекции может выступить небольшое количество крови. Вы можете прижать ватный или марлевый тампон к месту инъекции на 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем.
	9. Утилизация Поместите использованный автоинжектор в контейнер для острых предметов (закрывающийся устойчивый к проколам контейнер). Недопустимо использовать автоинжектор повторно.

Продолжительность терапии

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа (назофарингит, ринит)

• образование язв во рту, головная боль, возможно повышение температуры тела (герпетическая инфекция полости рта);
• диарея;
• тошнота;
• насморк (ринорея)
• головная боль
• повышенная утомляемость

• боль, покраснение, налёты на слизистой (кандидозная инфекция полости рта);
• признаки низкого уровня белых кровяных телец (лейкоцитов), такие как повышение температуры тела, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (нейтропения);
• боль в ухе (наружный отит);
• кашель, с мокротой или без, повышение температуры (симптомы инфекции нижних дыхательных путей);
• зуд, покраснение стоп (как симптомы грибкового поражения кожи стоп);
• выделения из глаз, сопровождающиеся зудом, покраснением и отеком (симптомы конъюнктивита);
• тошнота, диарея, рвота, боль в животе и повышение температуры тела (как симптомы воспалительных заболеваний кишечника)
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• зуд и сыпь в виде пузырьков в коже на ладонях, стопах и пальцах (дисгидротическая экзема)

• зуд, покраснение, шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
• красноватые высыпания на кожных покровах конечностей, живота, ягодиц; узелковые образования коричневого оттенка, мышечные и суставные боли, общая слабость, повышение температуры тела, зуд и сухость кожи (как симптомы аллергического васкулита)

• грибковые поражения кожи и слизистых оболочек (включая поражение пищевода)
• изъязвление на коже, сопровождающееся болью и отёком (гангренозная пиодермия)

Если Вы случайно ввели больше препарата Козэнтикс или раньше, чем это предписано Вашим врачом, сообщите об этом Вашему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если в процессе лечения препаратом Козэнтикс Вы будете делать прививку живыми вакцинами.

Форма выпуска 1 мл: по 1 или 2 предварительно заполненных шприца c системой пассивной защиты иглы, упакованных в блистерную упаковку, снабженную этикеткой, с листком-вкладышем в пачку картонную или по 1 или по 2 (предварительно заполненных шприца в автоинжекторах (ручках) вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Форма выпуска 2 мл: по 1 предварительно заполненному шприцу c системой пассивной защиты иглы, упакованному в блистерную упаковку, снабженную этикеткой, с листком- вкладышем в пачку картонную или по 1 предварительно заполненному шприцу в автоинжекторе (ручке) вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Допускается контроль первичного вскрытия пачки картонной (возможно использование прозрачного стикера с логотипом компании-владельца регистрационного удостоверения).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или этикетке шприца/автоинжектора (ручки) после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. При необходимости в течение одного периода препарат может храниться до 4 дней вне холодильника при комнатной температуре, не превышающей 30°С.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг ГмбХ, Биохемиштрассе 10, 6336 Лангкампфен, Австрия / Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH, Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen, Austria (для шприцев в автоинжекторе, 1 мл)