комплекс микроэлементов [парентеральное введение]

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый мл раствора содержит:

Содержание микроэлементов в одном миллилитре:

Содержание натрия и калия в одном миллилитре:

Теоретическая осмоляльность около 3100 мосмоль/кг воды

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются ксилитол, хлористоводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Препарат содержит натрий и калий.

Препарат Аддавен представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Фармакодинамика

Препарат Аддавен представляет собой комплекс микроэлементов в количествах, которые всасываются в желудочно-кишечном тракте и не оказывают какого-либо фармакодинамического действия помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.

Фармакокинетика

При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав препарата Аддавен, соответствует таковой при поступлении с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани.

Медь и марганец обычно выделяются с желчью, тогда как селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) преимущественно выделяются с мочой.

Основной путь выведения молибдена – экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью.

Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30–150 мг железа при менструации.

В качестве добавки для обеспечения суточной или умеренно повышенной потребности в микроэлементах при парентеральном питании.

Не применяйте препарат Аддавен, если у Вас:

• аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата;
• полная обструкция желчевыводящих путей;
• болезнь Вильсона;
• гемохроматоз.

Препарат противопоказан для применения у детей с массой тела менее 15 кг.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Исследования репродукции животных или клинические исследования во время беременности не проводились. Тем не менее, потребность в микроэлементах у беременных женщин выше по сравнению с небеременными.

Не наблюдалось нежелательных реакций при применении препарата Аддавен у беременных женщин.

Лактация

Действующие вещества препарата Аддавен поступают в грудное молоко и оказывают влияние на новорожденных и младенцев. Это влияние является ожидаемым и предсказуемым.

Препарат Аддавен противопоказан для применения у детей с массой тела менее 15 кг.

Рекомендуемая доза: врач назначит препарат Аддавен и определит соответствующую дозу с учетом Вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья и потребности в микроэлементах.

Путь и способ введения

Препарат Аддавен применяется в виде внутривенной инфузии после разведения в препаратах для парентерального питания.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Рекомендуемая доза:

Взрослым пациентам при стандартной или умеренно повышенной потребности в микроэлементах рекомендуемая суточная доза препарата составляет 10 мл (1 ампула).

Применение у детей

Для детей с массой тела 15 кг и более рекомендуемая доза препарата Аддавен составляет 0,1 мл на кг массы тела в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Аддавен нельзя вводить в неразбавленном виде. Препарат Аддавен можно применять в виде внутривенной инфузии после разведения в препаратах парентерального питания. Препарат Аддавен может быть добавлен к лекарственным средствам только при условии их известной совместимости. Препарат Аддавен следует добавлять в асептических условиях не раньше, чем за 1 час до начала инфузии. Инфузию следует завершить в течение 24 ч после добавления препарата Аддавен.

Разведенный раствор химически и физически стабилен в течение 24 ч при температуре не выше 25 °С. С микробиологической точки зрения разведенный раствор следует вводить немедленно. Если немедленное применение невозможно, время и условия хранения до использования остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре 2-8 °С, если раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аддавен может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Не отмечалось нежелательных явлений, связанных с микроэлементами, содержащимися в препарате Аддавен при рекомендуемом режиме внутривенного введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Аддавен больше, чем следовало

У пациентов с нарушением функции желчевыводящих путей или почек имеется риск накопления микроэлементов.

В случае хронической передозировки железа может развиться гемосидероз, при котором в редких и тяжелых случаях показано кровопускание.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Взаимодействий препарата Аддавен с другими препаратами не наблюдалось.

10 мл концентрата в полипропиленовой ампуле.

20 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке картонной.

Перед применением препарата Аддавен проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Аддавен содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Аддавен содержит калий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на ампулу, то есть, по сути, «не содержит калия».

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Парентеральное введение железа и йода в редких случаях может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые и потенциально жизнеугрожающие анафилактические реакции.

Необходимо проводить клиническое наблюдение за пациентами на появление признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. При возникновении реакций гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и принять необходимые меры. Если одновременно с препаратом Аддавен назначаются пероральные препараты железа, необходимо определить общую дозу железа, чтобы избежать его накопления.

Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность. Дисфункция печени, в т.ч. снижение секреции желчи, может затруднять выведение микроэлементов препарата Аддавен, что приводит к риску их накопления.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, поскольку выведение микроэлементов с мочой может быть снижено.

У пациентов, получающих парентеральное питание длительно (более 4 недель), необходимо контролировать плазменные уровни микроэлементов, особенно марганца.

Если у пациента значительно возросла потребность в каком-либо микроэлементе, схему лечения следует скорректировать с помощью добавления отдельных препаратов.

Препарат Аддавен не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле после «Exp:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
• Разведенный раствор химически и физически стабилен в течение 24 ч при температуре не выше 25º С.
  С микробиологической точки зрения после разбавления лекарственный препарат следует применить немедленно. Если не применить немедленно, время и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 º С (в холодильнике), если только разбавление не было выполнено в контролируемых, валидированных асептических условиях.
• Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

Производитель

Норвегия

ЭйчПи Халден Фарма АС, Норвегия/ HP Halden Pharma AS, Norway

Svinesundsveien 80, NO - 1788 Halden, Norway

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

ООО «ФрезСервисСистем»

223053, Минская область, Минский район, д. Боровляны, ул. Березовая роща, д. 106, помещ.116

Тел.: +375 17 389 72 93

Факс: +375 17 370 87 02

Электронная почта: fss@qrt.by

Российская Федерация

ООО «Фрезениус Каби»

125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, ЭТ.3 ПОМ. XXIV, КОМ.15

Тел.: +7 (495) 988-45-78

Электронная почта: drugsafety-ru@fresenius-kabi.com; drugsafety-ru@fresenius-kabi.ru