ТЕНОФ 300 300мг N1000 табл п.п.о. МАКИЗ-ФАРМА (ООО) – Pharm-ID – Единый номенклатурный справочник упаковок ЛС

Лечение ВИЧ-1 инфекции у детей в возрасте от 12 до 18 лет с наличием резистентности к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы или токсичности, исключающей возможность использования антиретровирусных препаратов первой линии.

Гепатит В

Лечение хронического гепатита В у взрослых с:

компенсированным заболеванием печени, признаками активной репликации вируса, постоянной повышенной активностью в сыворотке крови аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом;
доказанным наличием резистентности ВГВ к ламивудину (см. раздел «Побочное действие»);
декомпенсированным заболеванием печени (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).

Лечение хронического гепатита В у детей в возрасте от 12 до 18 лет с:

компенсированным заболеванием печени с признаками активного воспалительного процесса и активной репликации вируса, что подтверждается постоянной повышенной активностью АЛТ в сыворотке крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

На основании результатов экспериментов in vitro и известного пути выведения тенофовира, возможность взаимодействий, опосредованных CYP450, при участии тенофовира и других лекарственных средств низкая.

Одновременное применение не рекомендовано

ТЕНОФ® 300 не следует применять с другими лекарственными средствами, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат или тенофовира алафенамид.

Диданозин

Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина не рекомендуется (см. раздел «Особые указания» и таблицу 2).

Лекарственные средства, которые выводятся почками

Поскольку тенофовир выводится преимущественно почками, одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата с лекарственными препаратами, снижающими почечную функцию или конкурирующими за активную канальцевую секрецию путем транспортных белков hOAT 1, hOAT 3 или MRP 4(например, с цидофовиром), может повышать концентрацию тенофовира в сыворотке крови и (или) лекарственных препаратов, принимаемых одновременно.

Необходимо избегать применения тенофовира дизопроксила фумарата с одновременным или недавним применением нефротоксических лекарственных средств (например, аминогликозидов, амфотерицина B, фоскарнета, ганцикловира, пентамидина, ванкомицина, цидофовира и интерлейкина-2) (см. раздел «Особые указания»).

Учитывая, что такролимус может влиять на функцию почек, рекомендуется тщательное наблюдение при его одновременном применении с тенофовира дизопроксила фумаратом.

Другие взаимодействия

Взаимодействия между тенофовира дизопроксила фумаратом и другими лекарственными средствами представлены ниже в Таблице 2 (увеличение обозначено «↑», уменьшение - «↓», отсутствие изменений - «↔», два раза в сутки - «b.i.d.» и один раз в сутки - «q.d.»).

Таблица 2

Взаимодействия между тенофовира дизопроксила фумаратом и другими лекарственными препаратами

Лекарственный препарат по терапевтическим направлениям (доза в мг)	Влияние на уровень препаратов в плазме, среднее изменение AUC, C_max, C_min В процентах	Рекомендация относительно одновременного применения с тенофовира дизопроксила фумаратом 300 мг
ПРОТИВОИНФЕКЦИОННЫЕ
Антиретровирусные
Ингибиторы протеазы
Атазанавир/Ритонавир (300 мг q.d./100 мг q.d.)	Атазанавир: AUC: ↓ 25% C_max: ↓ 28% C_min: ↓ 26% Тенофовир: AUC: ↑ 37% C_max: ↑ 34% C_min: ↑ 29%	Коррекции дозы не требуется. Увеличенная экспозиция тенофовира может усиливать связанные с тенофовиром нежелательные явления, включая патологию почек. Необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел "Особые указания").
Лопинавир/Ритонавир (400 мг b.i.d./l00 мг b.i.d.)	Лопинавир/ Ритонавир: Нет существенного воздействия на параметры ФК лопинавира/ритонавира. Тенофовир: AUC: ↑ 32% C_max: ↔ C_min: ↑ 51%	Коррекции дозы не требуется. Увеличенная экспозиция тенофовира может усиливать связанные с тенофовиром нежелательные явления, включая патологию почек. Необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел "Особые указания").
Дарунавир/ Ритонавир (300 мг/100 мг b.i.d.)	Дарунавир: Нет существенного воздействия на параметры ФК дарунавира/ ритонавира. Тенофовир: AUC: ↑ 22% C_min: ↑ 37%	Коррекции дозы не требуется. Увеличенная экспозиция тенофовира может усиливать связанные с тенофовиром нежелательные явления, включая патологию почек. Необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел "Особые указания").
Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
Диданозин	Одновременное применение тенофовира и диданозина приводит к 40-60% повышению системной экспозиции диданозина, что может увеличивать риск связанных с диданозином нежелательных явлений. Сообщалось о нечастых, иногда летальных, случаях панкреатита и лактоацидоза. Одновременное введение тенофовира и диданозина в дозе 400 мг в сутки было связано со значительным уменьшением количества клеток CD4, возможно, в связи с межклеточным взаимодействием, что повышает фосфорилированный (то есть активный) диданозин. Уменьшение дозировки диданозина до 250 мг, которая вводится вместе с тенофовиром, было связано с сообщениями о высокой частоте вирусологического неудачного лечения при нескольких исследованных комбинациях для лечения ВИЧ-1 инфекции.	Одновременное применение тенофовира и диданозина не рекомендуется (см. раздел "Особые указания").
Адефовир	AUC: ↔ C_max: ↔	Тенофовир противопоказано применять одновременно с адефовиром (см. раздел "Особые указания").
Энтекавир	AUC: ↔ C_max: ↔	Не было клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении тенофовира с энтекавиром.
Противовирусные препараты для лечения ХГС
Ледипасвир/Софосбувир (90 мг/400 мг q.d.) + Атазанавир/Ритонавир (300 мг q.d./100 мг q.d.) + Тенофовира дизопроксила фумарат/Эмтрицитабин (300 мг/200 мг q.d.)¹	Ледипасвир: AUC: ↑ 96% C_max: ↑ 68% C_min: ↑ 118% Софосбувир: AUC: ↔ C_max: ↔ GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↑ 42% Атазанавир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↑ 63% Ритонавир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↑ 45% Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↔ C_max: ↑ 47% C_min: ↑ 47%	Повышение концентрации тенофовира в плазме при совместном применении тенофовира дизопроксила фумарата, препаратов ледипасвир/ софосбувир и атазанавир/ритонавир может усилить нежелательные реакции на тенофовира дизопроксила фумарат, в том числе нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Безопасность тенофовира дизопроксила фумарата при совместном применении с препаратом ледипасвир/ софосбувир и фармакокинетическим усилителем (бустером) (например, ритонавиром или кобицистатом) не установлена. Это сочетание следует использовать с осторожностью при частом контроле функции почек, если отсутствуют другие варианты лечения (см. раздел "Особые указания").
Ледипасвир/ Софосбувир (90 мг/400 мг q.d.) + Дарунавир/ Ритонавир (800 мг q.d./100 мг q.d.) + Тенофовира дизопроксила фумарат/ Эмтрицитабин (300 мг/200 мг q.d.)¹	Ледипасвир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Софосбувир: AUC: ↓ 27% C_max: ↓ 37% GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Дарунавир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Ритонавир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↑ 48% Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 50% C_max: ↑ 64% C_min: ↑ 59%	Повышение концентрации тенофовира в плазме при совместном применении тенофовира дизопроксила фумарата, препаратов ледипасвир/ софосбувири дарунавир/ритонавир может усилить нежелательные реакции на тенофовира дизопроксила фумарат, в том числе нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Безопасность тенофовира дизопроксила фумарата при совместном применении с препаратом ледипасвир/ софосбувир и бустером (например, ритонавиром или кобицистатом) не установлена. Это сочетание следует использовать с осторожностью при частом контроле функции почек, если отсутствуют другие варианты лечения (см. раздел "Особые указания").
Ледипасвир/ Софосбувир (90 мг/400 мг q.d.) + Тенофовира дизопроксила фумарат/ Эмтрицитабин/ Эфавиренз (300 мг/200 мг/600 мг q.d.)	Ледипасвир: AUC: ↓ 34% C_max: ↓ 34% C_min: ↓ 34% Софосбувир: AUC: ↔ C_max: ↔ GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Эфавиренз: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 98% C_max: ↑ 79% C_min: ↑ 163%	Коррекция дозы не рекомендуется. Повышение экспозиции тенофовира может усилить нежелательные реакции на тенофовира дизопроксила фумарат, в том числе нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Следует тщательно следить за функцией почек (см. раздел "Особые указания").
Ледипасвир/ Софосбувир (90 мг/400 мг q.d.) + Рилпивирин/ Тенофовира дизопроксила фумарат/ Эмтрицитабин (25 мг/300 мг/200мг q.d.)	Ледипасвир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Софосбувир: AUC: ↔ C_max: ↔ GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Рилпивирин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 40% C_max: ↔ C_min: ↑ 91%	Коррекция дозы не рекомендуется. Повышение экспозиции тенофовира может усилить нежелательные реакции на тенофовира дизопроксила фумарат, в том числе нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Следует тщательно следить за функцией почек (см. раздел "Особые указания").
Ледипасвир/ Софосбувир (90 мг/400 мг q.d.) + Долутегравир (50 мг q.d.) + Тенофовира дизопроксила фумарат/ Эмтрицитабин (300 мг/200 мг q.d.)	Софосбувир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Ледипасвир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Долутегравир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 65% C_max: ↑ 61% C_min: ↑ 115%	Коррекция дозы не рекомендуется. Повышение экспозиции тенофовира может усилить нежелательные реакции на тенофовира дизопроксила фумарат, в том числе нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Следует тщательно следить за функцией почек (см. раздел "Особые указания").
Велпатасвир/ Софосбувир (100 мг/400 мг q.d.) + Атазанавир/ Ритонавир (300 мг q.d./100 мг q.d.) + Тенофовира дизопроксила фумарат/ Эмтрицитабин (300 мг/200 мг q.d.)	Софосбувир: AUC: ↔ C_max: ↔ GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↑ 42% Велпатасвир: AUC: ↑ 142% C_max: ↑ 55% C_min: ↑ 301% Атазанавир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↑ 39% Ритонавир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↑ 29% Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↔ C_max: ↑ 55% C_min: ↑ 39%	Повышение концентрации тенофовира в плазме при совместном применении тенофовира дизопроксила фумарата, препаратов велпатасвир/ софосбувир и атазанавир/ ритонавир может усилить нежелательные реакции на тенофовира дизопроксила фумарат, в том числе нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Безопасность тенофовира дизопроксила фумарата при совместном применении с препаратом велпатасвир/ софосбувир и бустером (например, ритонавиром или кобицистатом) не установлена. Это сочетание следует использовать с осторожностью при частом контроле функции почек (см. раздел "Особые указания").
Велпатасвир/ Софосбувир (100 мг/400 мг q.d.) + Дарунавир/ Ритонавир (800 мг q.d./100 мг q.d.) + Тенофовира дизопроксила фумарат/ Эмтрицитабин (300 мг/200 мг q.d.)	Софосбувир: AUC: ↓ 28% C_max: ↓ 38% C_min: ↔ GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Велпатасвир: AUC: ↔ C_max: ↓ 24% C_min: ↔ Дарунавир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Ритонавир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 39% C_max: ↑ 55% C_min: ↑ 52%	Повышение концентрации тенофовира в плазме при совместном применении тенофовира дизопроксила фумарата, препаратов велпатасвир/ софосбувир и дарунавир/ритонавир может усилить нежелательные реакции на тенофовира дизопроксила фумарат, в том числе нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Безопасность тенофовира дизопроксила фумарата при совместном применении с препаратом велпатасвир/ софосбувир и бустером (например, ритонавиром или кобицистатом) не установлена. Это сочетание следует использовать с осторожностью при частом контроле функции почек (см. раздел "Особые указания").
Велпатасвир/ Софосбувир (400 мг/100 мг q.d.) + Лопинавир/ Ритонавир (800 мг q.d./200 мг q.d.) + Тенофовира дизопроксила фумарат/ Эмтрицитабин (300 мг/200 мг q.d.)	Софосбувир: AUC: ↓ 29% C_max: ↓ 41% GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Велпатасвир: AUC: ↔ C_max: ↓ 30% C_min: ↑ 63% Лопинавир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Ритонавир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↔ C_max: ↑ 42% C_min: ↔	Повышение концентрации тенофовира в плазме при совместном применении тенофовира дизопроксила фумарата, препаратов велпатасвир/ софосбувир и лопинавир/ритонавир может усилить нежелательные реакции на тенофовира дизопроксила фумарат, в том числе нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Безопасность тенофовира дизопроксила фумарата при совместном применении с препаратом велпатасвир/ софосбувири бустером (например, ритонавиром или кобицистатом) не установлена. Это сочетание следует использовать с осторожностью при частом контроле функции почек (см. раздел "Особые указания").
Велпатасвир/ Софосбувир (100 мг/400 мг q.d.) + Ралтегравир (400 мг b.i.d.) + Тенофовира дизопроксила фумарат/ Эмтрицитабин (300 мг/200 мг q.d.)	Софосбувир: AUC: ↔ C_max: ↔ GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Велпатасвир AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Ралтегравир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↓ 21% Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 40% C_max: ↑46% C_min: ↑ 70%	Коррекция дозы не рекомендуется. Повышение экспозиции тенофовира может усилить нежелательные реакции на тенофовира дизопроксила фумарат, в том числе нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Следует тщательно следить за функцией почек (см. раздел "Особые указания").
Велпатасвир/ Софосбувир (100 мг/400 мг q.d.) + Тенофовира дизопроксила фумарат/ Эмтрицитабин/ Эфавиренз (300 мг/ 200 мг/600 мг q.d.)	Софосбувир: AUC: ↔ C_max: ↑ 38% GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Велпатасвир: AUC: ↓ 53% C_max: ↓47% C_min: ↓ 57% Эфавиренз: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 81% C_max: ↑ 77% C_min: ↑ 121%	Одновременный прием препаратов велпатасвир/софосбувир и эфавиренз может снизить концентрации велпатасвира в плазме. Одновременный прием препарата велпатасвир/ софосбувир с режимами терапии, включающими эфавиренз, не рекомендуется.
Велпатасвир/ Софосбувир (100 мг/400 мг q.d.) + Рилпивирин/ Тенофовира дизопроксила фумарат/ Эмтрицитабин (25 мг/300 мг/200 мг q.d.)	Софосбувир: AUC: ↔ C_max: ↔ GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Велпатасвир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Рилпивирин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 40% C_max: ↑ 44% C_min: ↑ 84%	Коррекция дозы не рекомендуется. Повышение экспозиции тенофовира может усилить нежелательные реакции на тенофовира дизопроксила фумарат, в том числе нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Следует тщательно следить за функцией почек (см. раздел "Особые указания").
Велпатасвир/ Воксилапревир /Софосбувир (100 мг/100 мг/400 мг + 100 мг q.d.)³ + Дарунавир (800 мг q.d.) + Ритонавир (100 мг q.d.) + Тенофовира дизопроксила фумарат/ Эмтрицитабин (300 мг/200 мг q.d.)	Софосбувир: AUC: ↔ C_max: ↓ 30% C_min: N/A GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: N/A Велпатасвир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Воксилапревир: AUC: ↑ 143% C_max: ↑ 72% C_min: ↑ 300% Дарунавир: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↓ 34% Ритонавир: AUC: ↑ 45% C_max: ↑ 60% C_min: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↑ 39% C_max: ↑ 48% C_min: ↑ 47%	Повышение концентрации тенофовира в плазме при совместном применении тенофовира дизопроксила фумарата, препаратов велпатасвир/ воксилапревир/ софосбувир и дарунавир/ритонавир может усилить нежелательные реакции, связанные с тенофовира дизопроксила фумаратом, в том числе нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Безопасность тенофовира дизопроксила фумарата при совместном применении с велпатасвиром/ воксилапревиром/ софосбувиром и бустером (например, ритонавиром или кобицистатом) не установлена. Комбинация должна использоваться с осторожностью, с частым мониторингом функции почек (см. разделы "С осторожностью" и "Особые указания).
Софосбувир (400 мг q.d.) + Тенофовира дизопроксила фумарат /Эмтрицитабин/ Эфавиренз (300 мг/200 мг/600 мг q.d.)	Софосбувир: AUC: ↔ C_max: ↓ 19% GS-331007². AUC: ↔ C_max: ↓ 23% Эфавиренз: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Эмтрицитабин: AUC: ↔ C_max: ↔ C_min: ↔ Тенофовир: AUC: ↔ C_max: ↑ 25% C_min: ↔	Коррекция дозы не требуется.

¹ Данные получены при одновременном введении с ледипасвиром/софосбувиром. Неодновременное введение (с интервалом 12 часов) дает те же результаты.

² Основной циркулирующий метаболит софосбувира.

³ Исследование проведено с добавлением 100 мг воксилапревира для достижения экспозиции воксилапревира, ожидаемой у пациентов, инфицированных ВГС.
N/A - не применимо

Исследования, проведенные с другими лекарственными средствами

Не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении тенофовира дизопроксила фумарата с эмтрицитабином, ламивудином, индинавиром, эфавирензом, нелфинавиром, саквинавиром (бустированным ритонавиром), метадоном, рибавирином, рифампицином, такролимусом и гормональным контрацептивом норгестиматом/этинилэстрадиолом.

Тенофовира дизопроксила фумарат следует принимать одновременно с пищей, поскольку пища повышает биодоступность тенофовира.

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Регистрационное удостоверение ГРЛС

Государственный реестр лекарственных средств

С 1 марта 2023 года в Москве, Московской и Белгородской областях начался эксперимент по дистанционной торговле лекарств по электронному рецепту через интернет-сайты и мобильные приложения аптек и маркетплейсов.

Лекарства, которые входят в перечень для дистанционной продажи регулируются Приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 февраля 2023 г. N 36н.

В соответствии с этим приказом, в нашей системе проставлен признак на все упаковки, которые допускаются к дистанционной продаже.

Для получения этого признака по всем SKU, свяжитесь с нами.