В 1 мл сыворотки противоботулинической типа В содержится:

Действующее вещество:

Антитоксин ботулинический типа В - не менее 600 ME.

Выпускается в комплекте с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, раствор для внутрикожного введения.

В 1 мл сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100 содержится:

Действующее вещество:

Сыворотка лошадиная очищенная - от 0,08 до 0,13% (по содержанию белка).

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид - от 0,85 до 0,95%;

Вода для инъекций - до 1 мл.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с желтоватым оттенком, без осадка.

J06AA04 - Антитоксин ботулинический

Фармакодинамика

Сыворотка противоботулиническая типа В представляет собой белковую фракцию сыворотки крови лошадей, иммунизированных ботулиническим анатоксином или токсином типа В, содержащую специфические иммуноглобулины (антитоксины), нейтрализующие ботулинические токсины типа В.

Одна лечебная доза содержит не менее 5000 ME.

Препарат показан к применению у детей с 0 до 18 лет и взрослых для лечения и профилактики ботулизма.

1. Наличие в анамнезе системных аллергических реакций и осложнений на предыдущее введение сыворотки лошадиной разведенной 1:100, смеси моновалентных сывороток (типа А, В и Е), либо на моновалентную сыворотку противоботулиническую или повышенной чувствительности к препаратам.

2. Развитие анафилактического шока при определении чувствительности к лошадиному белку.

Применение препарата допускается по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Сыворотку противоботулиническую применяют с лечебной и профилактической целью.

До введения сыворотки у больного следует взять кровь в объеме 10 мл, мочу, промывные воды желудка (рвотные массы) для исследования на ботулинический токсин и возбудитель ботулизма. На исследование необходимо отобрать пробы пищевых продуктов, вызвавших заболевание.

Лечение

Одна лечебная доза содержит не менее 5000 ME (содержимое одной ампулы).

Сыворотку вводят внутривенно капельно или внутримышечно, однократно.

При известном типе токсина (возбудителя) используют моновалентную сыворотку соответствующего типа. Для лечения заболеваний, вызванных неизвестным типом токсина (возбудителя) ботулизма, используют смесь моновалентных сывороток (типа А, В и Е).

Профилактика

С профилактической целью сыворотку вводят людям, употреблявшим одновременно с больным продукты, которые вызвали заболевание ботулизмом.

Вводят половину лечебной дозы (половину содержимого ампулы) сыворотки того же типа, что и тип токсина, вызвавшего заболевание. Если тип токсина не установлен, вводят по половине лечебной дозы всех типов моновалентных сывороток.

Препарат вводят внутримышечно.

Введение сыворотки проводят под наблюдением врача.

С лечебной целью сыворотку вводят в максимально ранние сроки от момента появления первых симптомов ботулизма.

Перед введением сыворотки противоботулинической для выявления чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100, которая находится в комплекте с препаратом. Сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100 вводят в дозе 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.

Проба считается отрицательной, если через 20 минут отек или покраснение на месте введения менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают 1 см и более.

При отрицательной внутрикожной пробе Сыворотку противоботулиническую применяют с лечебной и профилактической целью.

Перед введением сыворотку в ампуле доводят до температуры (37 ± 1) °C.

С лечебной целью при отрицательной внутрикожной пробе подкожно вводят 0,1 мл сыворотки противоботулинической. При отсутствии реакции на последнюю через 30 мин вводят внутривенно или внутримышечно всю назначенную дозу сыворотки. Вне зависимости от степени выраженности клинической симптоматики внутривенно капельно вводят одну лечебную дозу препарата, которую разводят в 200 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0,9%, препарат перед введением доводят до температуры (37 ± 1) °C. Скорость введения 60-90 капель в минуту.

В исключительных случаях, при невозможности осуществления капельной инфузии, допускается медленное струйное введение лечебной дозы сыворотки шприцем без предварительного разведения. Во избежание возможных аллергических реакций до начала внутривенного вливания сыворотки больному струйно вводят 60-90 мг преднизолона.

При положительной внутрикожной пробе с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100 или в случаях появления аллергических реакций на подкожную инъекцию неразведенной сыворотки, сыворотку противоботулиническую вводят только в лечебных целях под наблюдением врача и с особыми предосторожностями: в начале, после внутримышечного введения 60 мг преднизолона и антигистаминных препаратов, вводят подкожно сыворотку лошадиную очищенную разведенную 1:100, предназначенную для внутрикожной пробы, с интервалом в 20 мин в дозе 0,5 мл, 2,0 мл и 5,0 мл. При отсутствии реакции на эти дозы подкожно вводят 0,1 мл сыворотки противоботулинической. При отсутствии реакции через 30 мин внутримышечно вводят всю лечебную дозу сыворотки.

В случае положительной реакции на одну из вышеуказанных доз, больному внутривенно струйно вводят 180-240 мг преднизолона и, спустя 5-10 мин, внутримышечно всю лечебную дозу сыворотки.

С профилактической целью перед введением сыворотки противоботулинической в обязательном порядке проводят внутрикожную пробу с сывороткой лошадиной очищенной разведенной 1:100.

При отрицательной внутрикожной пробе подкожно вводят 0,1 мл сыворотки противоботулинической.

При отсутствии реакции на последнюю через 30 мин вводят внутримышечно всю назначенную дозу сыворотки.

Введение сыворотки противоботулинической может сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, включая анафилактический шок, а также сывороточной болезни.

О случаях передозировки не сообщалось.

Не изучалось.

Сыворотка противоботулиническая типа В - по 5000 ME в ампуле.

Объем в ампуле зависит от специфической активности препарата.

Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 - по 1 мл в ампуле.

Выпускаются в комплекте.

Комплект состоит из 1 ампулы сыворотки противоботулинической и 1 ампулы сыворотки лошадиной очищенной разведенной 1:100.

По 5 комплектов вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона.

При использовании ампул с насечками, кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после окончания введения препарата.

Помещения, в которых осуществляется введение сыворотки противоботулинической, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь адреналином (эпинефрином).

Введение сывороток (противоботулинической и разведенной) должно быть зарегистрировано в истории болезни с обязательным указанием дозы, способа и времени введения, реакции больного, номера серии, названия предприятия, изготовившего препарат.

Введение сыворотки может привести к развитию анафилактического шока и других аллергических реакций немедленного типа, а также симптомокомплекса сывороточной болезни (повышение температуры, кожные высыпания, артралгии), появляющегося в ранние (2-6 сутки) и отдаленные (на 2 неделе) сроки, продолжительностью от нескольких часов до нескольких недель. В этот период рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами, механизмами.

Сыворотка противоботулиническая типа В - 2 года.

Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 - 3 года.

Дата окончания срока годности комплекта определяется по наиболее ранней дате истечения срока годности компонентов, входящих в комплект.

Не применять по истечении срока годности.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

МИКРОГЕН НПО АО
115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2, тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04, e-mail: info@microgen.ru