По медицинскому применению лекарственного препарата
аминокислоты для парентерального питания
раствор для инфузий
1000 мл раствора содержат
| Действующее вещество: | 10%-ный раствор | 15%-ный раствор |
| L-изолейцина | 5,00 г | 5,20 г |
| L-лейцина | 7,40 г | 8,90 г |
| L-валина | 6,20 г | 5,50 г |
| L-лизина | 6,60 г | 11,10 г |
| в форме L-лизина моноацетата | 9,31 г | 15,66 г |
| L-метионина | 4,30 г | 3,80 г |
| L-треонина | 4,40 г | 8,60 г |
| L-фенилаланина | 5,10 г | 5,50 г |
| L-аланина | 14,00 г | 25,00 г |
| L-аргинина | 12,00 г | 20,00 г |
| Глицина | 11,00 г | 18,50 г |
| L-гистидина | 3,00 г | 7,30 г |
| L-пролина | 11,20 г | 17,00 г |
| L-серина | 6,50 г | 9,60 г |
| L-тирозина | 0,40 г | 0,40 г |
| Таурина | 1,00 г | 2,00 г |
| L-триптофана | 2,00 г | 1,60 г |
| Вспомогательные вещества: | ||
| Ледяной уксусной кислоты | q.s. | 4,20 г |
| L-яблочной кислоты | - | q.s. |
| Воды для инъекций | до 1000 мл | до 1000 мл |
| Энергетическая ценность | 1680 кДж/л | 2520 кДж/л |
| 400 ккал/л | 600 ккал/л | |
| Теоретическая осмолярность | 990 мосмоль/л | 1505 мосмоль/л |
| pH | 5.5-6.5 | 5.5-6.5 |
прозрачный, бесцветный или светло-желтый, или светло-коричневый раствор.
Аминосол-Нео - комбинированный препарат для парентерального питания, который содержит незаменимые и заменимые аминокислоты в сбалансированном соотношении. Все аминокислоты находятся в L—форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков.
Содержит восемь незаменимых аминокислот (не синтезируемых в организме человека): L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, І-триптофан и L-валин. Условно заменимыми считаются L-аргинин и L- гистидин. Условно заменимые аминокислоты синтезируются в организме; однако при некоторых патологических состояниях (например, почечная и печеночная недостаточность) и у маленьких детей концентрация их не достигает необходимого уровня.
L-аргинин участвует в цикле превращения аммиака в мочевину, связывая токсичные ионы аммония, которые образуются при катаболизме белков в печени. L-яблочная кислота необходима для регенерации L-аргинина в этом процессе и как энергетический источник для синтеза мочевины.
L-изолейцин, L-лейцин и L-валин - незаменимые аминокислоты с разветвленными боковыми цепями активно участвуют в синтезе белков, особенно в мышечной ткани, играют роль в энергетике и метаболизме нервных клеток. Участвуют в образовании и запасании гликогена, образовании гемоглобина, синтезе пантотеновой кислоты. Способствуют восстановлению костной и мышечной ткани, кожных покровов, что особенно важно в раннем послеоперационном периоде.
Аминокислоты, содержащие ароматические кольца, представлены L-фенилаланином и L-тирозином в небольшом и безопасном количестве (ввиду потенциальной возможности церебротоксического действия при высоких концентрациях). Главным образом минимизация концентрации распространяется на L-тирозин, одним из дериватов которого является октопамин – ложный нейротрансмиттер, оказывающий токсическое действие на центральную нервную систему. L-Фенилаланин участвует в продукции коллагена и соединительных тканей, участвует в образовании нейротрансмиттеров, стимулирует щитовидную железу к продукции тиреоидных гормонов, включается в трансмиссию допамина, помогает образованию инсулина, папаина, меланина, адреналина, норадреналина, допамина, тироксина и трийодтиронина.
L-Триптофан участвует в поддержании азотистого равновесия в обменных процессах, актах возбуждения и торможения, а также трансформации одного вида энергии в другой. Стимулирует подъем уровня гормона роста в крови, участвует в синтезе серотонина, одного из важнейших нейромедиаторов. Образующаяся из L-триптофана никотиновая кислота является важным компонентом в энергетическом обмене.
Содержание азота для 10% раствора - 16,2 г/л, для 15% - 25,7 г/л.
Аминокислот всего в 10% растворе - 100,0 г/1000 мл, в 15% - 150 г/1000 мл.
Фармакокинетика
Вводимые парентерально аминокислоты используются в организме при синтезе белка.
Не использованные в этом процессе аминокислоты дезаминируются с образованием мочевины, которая затем выводится с мочой. Период полувыведения аминокислот у здоровых людей составляет 5-15 минут. Часть аминокислот может не подвергнуться биотрансформации и экскретируется в неизмененном виде, желаемый эффект применения препарата в таком случае не достигается. Эту фармакокинетическую особенность можно устранить, вводя препарат достаточно медленно, чтобы концентрация аминокислот в крови резко не возрастала. Такой способ введения позволит избежать выведения аминокислот через почки в неизмененном виде.
Раствор для инфузий Аминосол-Нео применяется с добавлением жировых эмульсий, углеводов и электролитов для полного или частичного парентерального питания, а также для профилактики и устранения дефицита белков и жидкости в случаях, когда энтеральное питание невозможно:
- тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (кишечная непроходимость, перитонит, мальабсорбция, тяжелые воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи);
- гиперметаболические состояния (травмы, ожоги, сепсис);
- другие состояния, при которых пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано (нервная анорексия, онкологические заболевания, подготовка к операции, послеоперационный период).
Метаболический ацидоз, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, шок, гипоксия, декомпенсированная сердечная недостаточность, беременность и период лактации, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Сепсис, эссенциальная гипертензия, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, сахарный диабет.
Эффективность и безопасность применения препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не установлены.
При печеночной недостаточности потребность пациентов в белках составляет 0.8-1.1 г/кг/сут.
Пациентам с почечной недостаточностью, которые не находятся на диализе, рекомендуют введение белков в дозе 0.6-1 г/кг/сут, пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на диализе, - 1.2-2.7 г/кг/сут.
Аминосол-Нео применяется в виде внутривенной инфузии через одну из центральных вен. Доза подбирается индивидуально согласно тяжести метаболического нарушения и потребности организма в аминокислотах.
10% раствор:
Средняя доза для взрослых составляет 10-20 мл/кг/сут, соответственно 1-2 аминокислот/кг/сутки. Максимальная допустимая скорость введения 1 мл/кг/ч, рекомендуемая скорость инфузии 20-35 капель/мин, максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг.
15% раствор:
Средняя доза для взрослых составляет 6,7-13,3 мл/кг/сут, соответственно 1-2 г аминокислот/кг/сутки. Максимальная допустимая скорость введения 0,67 мл/кг/ч, максимальная суточная доза составляет 13,3 мл/кг.
Для человека массой 70 кг суточная доза составляет 470-930 мл; рекомендуемая скорость введения- 16 капель/мин.
Дозирование при почечной недостаточности: пациентам, которые не находятся на гемодиализе, рекомендуют введение белков в дозе 0,6-1,0 г/кг/сутки. Находящимся на гемодиализе- 1,2 - 2,7 г/кг/сутки.
Дозирование при печеночной недостаточности: пациенты с печеночной недостаточностью не переносят повышенное количество аминокислот и поэтому их потребности в белках составляют 0,8-1,1 г/кг/сутки (8-11 мл/кг/сутки 10% раствора или 5,3-7,3 мл/кг/сутки 15% раствора).
При применении Аминосола-Нео возможно развитие дефицита фолатов в организме, в связи с чем при терапии данным препаратом необходим ежедневный профилактический прием фолиевой кислоты.
Со стороны центральной нервной системы: энцефалопатия (у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбофлебит.
Со стороны органов кроветворения: мегалобластная анемия вследствие дефицита фолиевой кислоты.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота вследствие неадекватной скорости введения или дозы; гипераммониемия (при нарушениях обмена аминокислот), внутрипеченочный холестаз, кратковременное повышение уровня билирубина и активности «печеночных» ферментов.
Местные реакции: повреждение тканей и некроз кожи (вследствие экстравазации).
Аллергические реакции: анафилактическая реакция.
Лабораторные показатели: гиперкалиемия у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почечной недостаточностью и у пациентов с диабетом.
Прочие: бактериальные, грибковые инфекции.
Симптомы: тошнота, рвота, дрожь, «приливы», повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия. При большой скорости введения возможны гиперволемия и нарушение электролитного состава плазмы.
Лечение: инфузию следует немедленно прекратить; обеспечить мониторинг биохимических показателей, функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое. После полного исчезновения симптомов передозировки инфузию можно возобновить, уменьшив скорость вливания или дозу.
Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол-Нео.
Фармацевтически совместим с антибиотиками - амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, пиперациллин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомицин;
другими препаратами - аминофиллин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, фторурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат, лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексат, морфин, низатидин, норэпинефрин, пропранолол, ранитидин и рибофлавин.
Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови.
Эстрогены и пероральные контрацептивы могут вызвать повышение концентрации гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин.
Взаимодействие аргинина со спиронолактоном вызывает тяжелую гиперкалиемию.
Аргинин не совместим с тиопенталом натрия.
Раствор для инфузий 10% или 15%.
По 500 мл раствора в стеклянный флакон из стекла ІІ гидролитической группы, укупоренный крышкой из металла, резины и пластмассы, с контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с пластиковым держателем и инструкцией по применению в пачке картонной.
Аргинин, входящий в состав препарата, может привести к уменьшению концентрации фосфатов и увеличению концентрации калия в плазме. Эти изменения особенно выражены у больных сахарным диабетом.
Инсулин препятствует гиперкалиемии, вызванной аргинином, поэтому больным B стрессовых состояниях, а также больным сахарным диабетом (как типа 1, так и 2) при необходимости вводить инсулин короткого действия с 5-20% раствором декстрозы из расчёта 0,25-0,5 ЕД на 1 г декстрозы.
В случае повреждения центральной вены с кровоизлиянием при катетеризации возможен бактериальный или грибковый тромбофлебит.
Применять только прозрачный раствор из неповрежденного флакона!
Применять только в стационарах!
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Применять только в стационарных медицинских учреждениях.
Производитель/фасовщик/упаковщик
Хемомонт д.о.о., Черногория
81000, г. Подгорица, ул. Илийе Пламенца бб
Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества
Хемофарм А.Д., Сербия
26300, г. Вршац, Београдский путь бб
Тел.: 13/803100, факс: 13/803424
Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-459, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru