По медицинскому применению лекарственного препарата
Амлодипин+Телмисартан.
Таблетки.
Препарат Твинста® содержит
Действующими веществами являются амлодипин и телмисартан.
Твинста®, 5 мг + 40 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде безилата) и 40 мг телмисартана.
Твинста®, 10 мг + 40 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде безилата) и 40 мг телмисартана.
Твинста®, 5 мг + 80 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде безилата) и 80 мг телмисартана.
Твинста®, 10 мг + 80 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде безилата) и 80 мг телмисартана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
слой телмисартана: натрия гидроксид; повидон К25; меглюмин; сорбитол; магния стеарат;
слой амлодипина: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; смесь красителей*.
* Смесь красителей состоит из 76% железа оксида черного (Е172), 4% железа оксида желтого (Е172) и 20% FD&C синего №1 (бриллиантового голубого FCF алюминиевого лака) (Е133).
Препарат Твинста® представляет собой таблетки.
Овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные таблетки без оболочки. Один слой от белого до почти белого цвета, другой слой серо-голубого цвета. На белой поверхности таблеток имеется логотип фирмы и гравировка «А1» (для дозировки 5 мг + 40 мг), «А2» (для дозировки 10 мг + 40 мг), «АЗ» (для дозировки 5 мг + 80 мг), «А4» (для дозировки 10 мг + 80 мг), другая сторона таблетки гладкая.
Гипотензивное средство комбинированное (БМКК+ангиотензина II рецепторов антагонист).
C09DB04
Препарат Твинста® представляет собой комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: телмисартан и амлодипин. Эти оба вещества помогают контролировать высокое артериальное давление (АД).
Телмисартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое в организме, которое заставляет кровеносные сосуды сужаться, тем самым повышая артериальное давление. Телмисартан блокирует действие ангиотензина II.
Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин блокирует прохождение ионов кальция через стенку кровеносного сосуда, что препятствует напряжению стенок кровеносных сосудов.
Это означает, что оба этих активных вещества работают вместе, чтобы снизить напряжение стенок кровеносных сосудов. В результате их действия кровеносные сосуды расширяются, а артериальное давление снижается.
Препарат Твинста® применяют у взрослых (в возрасте от 18 лет) для лечения:
- артериальной гипертензии у пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии;
- артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия;
- артериальной гипертензии у пациентов, получающих телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток в качестве замены данной терапии.
Высокое артериальное давление, если его не лечить, может повредить кровеносные сосуды в различных органах, что ставит пациентов под угрозу развития таких серьезных событий, как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, инсульт или слепота. Обычно до развития подобного повреждения отсутствуют симптомы высокого артериального давления. Таким образом, важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в диапазоне нормальных значений.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат Твинста®:
- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на телмисартан или амлодипин, производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата;
- если Вы беременны;
- если Вы кормите грудью;
- если у Вас обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
- если у Вас тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);
- если у Вас обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая аортальный стеноз тяжелой степени);
- если у Вас гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;
- если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд- Пью);
- если у Вас возникло резкое снижение кровяного давления с угнетением сознания, вызванное тем, что Ваше сердце не работает должным образом (кардиогенный шок);
- если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы принимаете алискирен;
- если у Вас непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола);
- если Ваш возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Вы должны сообщить своему врачу, если думаете, что можете быть беременны или планируете иметь детей.
Не принимайте препарат во время беременности или в период грудного вскармливания. Ваш врач, скорее всего, посоветует Вам прекратить принимать препарат Твинста® до того, как Вы забеременеете, или как только Вы узнаете, что беременны, и посоветует Вам принимать другой лекарственный препарат вместо препарата Твинста®. Применение препарата Твинста® не рекомендовано на ранних сроках беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев этот препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку в случае его применения после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Амлодипин попадает в грудное молоко в небольших количествах. Сообщите своему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание.
Применение препарата Твинста® не рекомендуется для матерей, которые кормят грудью, особенно если у Вас новорожденный ребенок или ребенок родился преждевременно.
Проконсультируйтесь с вашим врачом прежде, чем принимать какие-либо лекарственные препараты.
Препарат Твинста® не был изучен у детей или подростков. Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, так как безопасность и эффективность применения препарата Твинста® у детей не установлены.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Принимается одна таблетка в сутки в одно и то же время.
При заболеваниях печени обычная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг + 40 мг или одну таблетку 10 мг + 40 мг.
Ввиду гигроскопических свойств таблеток, извлекайте таблетку из блистера незадолго до приема.
Путь и (или) способ введения
- Можно принимать данный препарат независимо от приема пищи.
- Таблетку стоит проглотить целиком, запив водой или другим безалкогольным напитком.
Если Вы забыли принять препарат Твинста®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
- Если Вы забыли принять дозу препарата, примите ее, как только вспомните, а затем продолжайте прием препарата, как и раньше.
- Если Вы не принимали таблетку в течение одного дня, на следующий день примите обычную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Твинста®
Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день, пока врач не отменит препарат. Если Вам кажется, что эффект препарата слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Твинста® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- «заражение крови» (сепсис), является серьезной реакцией всего организма на инфекцию, сопровождающейся высокой температурой и общим тяжелым состоянием,
- аллергические реакции, такие как массивный отек языка, губ, лица, ротоглотки (ангионевротический отек).
Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить лечение или снизить дозу. В случае отсутствия лечения эти эффекты могут быть летальными. Повышенная частота развития сепсиса наблюдалась только на фоне приема телмисартана, однако ее нельзя исключить на фоне приема препарата Твинста®.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Твинста®:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Головокружение, опухание лодыжек (отек).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Сонливость, мигрень, головная боль, покалывание или онемение рук или ног, ощущение вращения (головокружение), замедление сердечного ритма, сердцебиение (ощущение собственного сердечного ритма), низкое артериальное давление (гипотония), головокружение при вставании (ортостатическая гипотония), приливы, кашель, боль в животе, диарея, тошнота, зуд, боль в суставах, мышечные судороги, боль в мышцах, невозможность наступления эрекции, слабость, боль в груди, усталость, опухание (отеки), повышение активности печеночных ферментов.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
Инфекция мочевого пузыря (цистит), подавленное настроение (депрессия), чувство беспокойства, бессонница, обморок, поражение нервов рук или ног, снижение тактильных ощущений, нарушения чувства вкуса, дрожь, рвота, увеличение десен, дискомфорт в животе, сухость во рту, нарушение со стороны кожи (экзема), покраснение кожи, сыпь, боль в спине, боль в ногах, ночные позывы к мочеиспусканию, плохое самочувствие (недомогание), повышенная концентрация мочевой кислоты в крови.
Очень редко (могут возникать не более 1 человека из 10 000):
Прогрессивное рубцевание легочной ткани (интерстициальное заболевание легких [преимущественно интерстициальная пневмония и эозинофильная пневмония]).
Следующие нежелательные реакции наблюдались на фоне приема телмисартана или амлодипина в отдельности и могут возникать также на фоне приема препарата Твинста®:
Телмисартан
У пациентов, принимавших только телмисартан, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление придаточных пазух носа, простуда), снижение количества эритроцитов (анемия), высокая концентрация калия в крови, одышка, вздутие живота, повышенное потоотделение, нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышенная концентрация креатинина.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
Увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), низкая концентрация сахара в крови (у пациентов с сахарным диабетом), ухудшение зрения, частое сердцебиение, расстройство желудка, аномальная функция печени, зудящие волдыри на коже (крапивница), воспаление сухожилий, гриппоподобное заболевание (например, мышечная боль, ощущение плохого общего состояния), снижение уровня гемоглобина (белка крови), повышенная активность креатинфосфокиназы в крови, гипернатриемия.
Большинство случаев нарушения со стороны печени на фоне применения телмисартана в пострегистрационном периоде наблюдались у пациентов японского происхождения. У пациентов японского происхождения выше вероятность развития этой нежелательной реакции.
Амлодипин
У пациентов, принимавших только амлодипин, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
Нерегулярное опорожнение кишечника, диарея, запор, расстройства зрения, двоение в глазах (диплопия), опухание лодыжек.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Изменения настроения, нарушение зрения, звон в ушах, одышка, чихание/насморк, выпадение волос, необычная склонность к образованию синяков и кровотечения (повреждение красных кровяных клеток), изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, затруднение отхождения мочи, учащенные позывы к мочеиспусканию, особенно ночью, увеличение молочных желез у мужчин, боль, увеличение веса, снижение веса.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
Дезориентация.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
Сниженное количество белых кровяных клеток (лейкопения), низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление), повышенный уровень сахара в крови, неконтролируемые судорожные движения или подергивания, инфаркт миокарда, неправильный сердечный ритм, воспаление кровеносных сосудов, воспаление поджелудочной железы, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление печени, пожелтение кожи и слизистых оболочек (желтуха), повышение активности печеночных ферментов с желтухой, быстрый отек кожи и слизистой оболочки (ангионевротический отек), сильные кожные реакции, зудящие волдыри на коже (крапивница), тяжелые аллергические реакции с формированием пузырей на коже и слизистых оболочках (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона), повышенная чувствительность кожи к солнцу, увеличение напряжения мышц.
Неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):
Тяжелые аллергические реакции с образованием волдырей на коже и слизистых оболочках (токсический эпидермальный некролиз).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация:
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Телефон: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30
Факс: +7-495-698-15-73
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан:
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 (7172) 78-98-28
Электронная почта: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Если Вы приняли препарат Твинста® больше, чем следовало
Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных реакций, как низкое артериальное давление или учащенное сердцебиение. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Твинста®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Твинста®.
Сообщалось также о случаях редкого сердечного ритма, головокружения, снижения функции почек, в том числе почечной недостаточности, выраженного и продолжительного снижения артериального давления, включая развитие шока и смерть.
Редко может возникать отек легких, когда может потребоваться искусственная вентиляция легких.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Врач может изменить дозу принимаемых лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях, возможно, придется прекратить принимать один из лекарственных препаратов. Особенно, это относится к лекарственным препаратам, перечисленным ниже:
- Лекарственные препараты, содержащие литий, предназначенные для лечения некоторых психических заболеваний.
- Лекарственные препараты, которые могут увеличивать концентрацию калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики (мочегонные препараты, которые не выводят калий).
- Антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются для лечения артериальной гипертензии и заболеваний сердца).
- Ингибиторы АПФ или алискирен.
- Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммуносупрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм.
- Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики).
- Препараты зверобоя (применяются для лечения легкой депрессии или других заболеваний).
- Дантролен (инфузия при тяжелых нарушениях температуры тела).
- Лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир) или грибковой инфекции (например, кетоконазол).
- Дилтиазем (препарат для лечения сердечно-сосудистых заболеваний).
- Симвастатин для лечения повышенного уровня холестерина.
- Дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности из группы сердечных гликозидов).
Как и в случае применения других лекарственных препаратов, снижающих артериальное давление, эффект лекарственного препарата Твинста® может снижаться при приеме НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) или кортикостероидов.
Препарат Твинста® может усилить эффект снижения артериального давления других лекарственных препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления или лекарственных препаратов с потенциалом снижения артериального давления (например, баклофен, амифостин, нейролептики или антидепрессанты).
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты.
Сообщите врачу перед применением данных препаратов вместе с препаратом Твинста®.
Препарат Твинста® с пищей, напитками и алкоголем
Снижение артериального давления может усугубляться употреблением алкоголя. Это может проявляться головокружением при вставании.
Не следует употреблять грейпфрутовый сок и грейпфруты, когда Вы принимаете препарат Твинста®. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут приводить к повышенному содержанию в крови амлодипина у некоторых пациентов и могут увеличивать эффект снижения артериального давления препарата Твинста®.
По 7 таблеток в блистер из Аl/Аl фольги.
По 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Оригинальной упаковкой является блистер из Аl/Аl фольги и картонная пачка.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.
Перед приемом препарата Твинста® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных состояний относится к Вам:
- Заболевания сердца.
- Сердечный приступ (инфаркт миокарда) в течение последних 4-х недель.
- Заболевание почек или трансплантация почек.
- Сужение сосудов, кровоснабжающих одну или обе почки (стеноз почечной артерии).
- Заболевания печени (печёночная недостаточность).
- Проблемы с сердцем.
- Повышенная концентрация альдостерона (что приводит к задержке жидкости и солей в организме наряду с нарушением баланса содержания различных минеральных солей или электролитов в крови).
- Низкое артериальное давление (гипотония), вероятность развития которой выше в случае обезвоживания (избыточная потеря жидкости организмом) или недостатка солей в организме вследствие применения диуретиков («мочегонных»), диеты с низким содержанием соли, диареи или рвоты.
- Повышенная концентрация калия в крови.
- Сахарный диабет.
- Сужение аорты (аортальный стеноз).
- Боли в груди, недавно возникшие или утяжелившиеся, связанные с сердцем, появляющиеся в покое или при минимальных физических нагрузках (нестабильная стенокардия).
- Инфаркт миокарда в течение последних четырех недель.
Незамедлительно сообщите врачу перед началом применения препарата Твинста®:
- Если Вы уже принимаете любой из перечисленных ниже лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокого артериального давления:
- ингибитор ангиотензин превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в особенности, если Вы имеете проблемы с почками, связанные с сахарным диабетом;
- алискирен.
Ваш врач может проверить состояние функции почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
- если Вы пожилой человек (старше 65 лет), в этом случае лечащий врач может увеличить дозу препарата Твинста®.
В случае проведения операции или анестезии Вы должны сообщить врачу, что Вы принимаете препарат Твинста®.
Препарат Твинста® содержит сорбитол
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат Твинста® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты, такие как обмороки, сонливость, головокружение, когда их лечат от высокого артериального давления. Если Вы испытываете эти побочные эффекты, не водите машину или не пользуйтесь сложными механизмами.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
Тел.: +49-6132-77 0
Факс: +49-6132-72 0
Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com
Производитель
Выпускающий контроль качества
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ,
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
или
Роттендорф Фарма ГмбХ,
Остенфельдер штрассе 51-61, 59320 Эннигерлох, Германия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3
Тел.: +7 (495) 544 50 44
Факс: +7 (495) 544 56 20
Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com
Республика Казахстан
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х»
050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж
Тел.: +7-727-250-00-77 / Факс: +7-727-244-51-77
Электронная почта: PV local Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com