По медицинскому применению лекарственного препарата
Фондапаринукс натрия
раствор для внутривенного и подкожного введения
Каждый шприц содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия в 0,5 мл раствора для внутривенного и подкожного введения.
Каждая ампула содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия в 0,5 мл раствора для внутривенного и подкожного введения.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, 0,01 М хлороводородная кислота или 0,005 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
антитромботические средства; другие антитромботические средства
B01AX05
Фондапаринукс блокирует фактор свертывания Xa – вещество, участвующее в образовании тромбов (сгустков крови) в кровеносных сосудах. Таким образом, фондапаринукс предотвращает образование тромбов.
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) у взрослых пациентов, подвергающихся «большим» ортопедическим операциям нижних конечностей, таким как:
- перелом костей тазобедренного сустава, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;
- операции по замене коленного сустава;
- операции по замене тазобедренного сустава.
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, подвергающихся операциям на брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений (например, при онкологических операциях на органах брюшной полости).
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов нехирургического профиля при наличии факторов высокого риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания (например, при сердечной недостаточности и/или острых респираторных расстройствах, и/или остром инфекционном или воспалительном заболевании).
Лечение острого коронарного синдрома:
- взрослые пациенты с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST электрокардиограммы, которым не показано экстренное (в течение < 120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация);
- взрослые пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) электрокардиограммы, получающие тромболитическую терапию или изначально не получавшие никакой другой реперфузионной терапии.
Лечение острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен у взрослых пациентов.
Не применяйте Амростак солофарм:
- если у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас тяжелое кровотечение;
- если у Вас острая бактериальная инфекция сердца;
- если у Вас тяжелая почечная недостаточность.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Накопленные к настоящему времени данные о применении препарата Амростак солофарм у беременных недостаточны, поэтому препарат Амростак солофарм не следует назначать беременным, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
В период применения препарата Амростак солофарм кормление грудью не рекомендуется.
Применение препарата Амростак солофарм у детей в возрасте младше 17 лет не изучалось.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Применение препарата Амростак солофарм не рекомендовано у детей в возрасте младше 17 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности.
Всегда применяйте препарат Амростак солофарм в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Амростак солофарм составляет 2,5 мг один раз в сутки. Врач может изменить дозу в зависимости от Вашего состояния. При некоторых состояниях доза будет назначена с учетом массы Вашего тела. При заболеваниях почек доза может быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки.
Путь и (или) способ введения
Препарат Амростак солофарм предназначен только для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.
Препарат Амростак солофарм предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.
Инструкция по проведению подкожных инъекций препаратом Амростак солофарм находится в конце листка-вкладыша.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач. Применяйте препарат Амростак солофарм в соответствии с назначением врача.
Если Вы забыли применить препарат
Амростак солофарм Если Вы забыли вовремя ввести очередную дозу, введите пропущенную дозу как можно скорее после того, как вспомнили о ней. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Амростак солофарм
Если Вы завершите применение препарата раньше срока, назначенного Вам врачом, у Вас может быть повышен риск образования тромбов в сосудах.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Инструкция по применению
Препарат Амростак солофарм предназначен только для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Местом подкожного введения должна быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.
Препарат Амростак солофарм предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции.
Инструкция по использованию защитной этикетки для иглы (при наличии)
Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку.
Откройте контурную ячейковую упаковку.
Проверьте содержание препарата в шприце.
Внимание: не снимайте защитный колпачок до изгиба защитной этикетки!
Согните защитную этикетку для иглы в сторону приблизительно на 90°.
Снимите защитный колпачок.
Сделайте инъекцию, как обычно.
Внимание: не закрепляйте иглу в защитную этикетку пальцами!
Одной рукой закрепите иглу путем размещения защитной этикетки на жесткой устойчивой поверхности. Затем нажмите на защитную этикетку.
Согните защитную этикетку приблизительно на 90° до тех пор, пока игла со слышимым щелчком не окажется в пластиковой части защитной этикетки.
Утилизируйте одноразовый шприц с иглой в мусорный контейнер.
Инструкция по использованию устройства предохранительного (при наличии)
Внешний вид шприца перед применением
Внешний вид шприца после применения
Техника подкожного введения
Не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейковой упаковке. Если Вы сомневаетесь в целостности шприца или его герметичности, возьмите другую упаковку.
Откройте контурную ячейковую упаковку.
Проверьте содержание препарата в шприце.
Внимание: вынимая шприц из упаковки, не тяните шприц за плунжер или колпачок для иглы. Выньте шприц из упаковки, как показано на рисунке.
Внимание: не снимайте колпачок иглы, держась за плунжер или основание иглы.
Снимите колпачок иглы, как показано на рисунке, держась за защитную систему во избежание травмирования или изгиба иглы.
Сделайте инъекцию, как обычно.
Зажав корпус шприца между указательным и средним пальцами, надавите на плунжер вниз до упора, чтобы ввести весь раствор.
Внимание: раствор должен быть введен полностью для срабатывания защитной системы.
После завершения инъекции воспользуйтесь одним из предложенных вариантов:
1) Выньте иглу из места инъекции и отпустите плунжер. Дождитесь, пока защитная система полностью закроет иглу.
2) Не вынимая иглу из места инъекции, отпустите плунжер. Дождитесь, пока защитная система полностью закроет иглу.
Внимание: если защитная система не активировалась или активировалась частично – выбросьте шприц с незащищенной иглой. Поскольку игла не защищена, обратите особое внимание на то, чтобы избежать травм.
Выбросьте шприц с защищенной иглой в мусорный контейнер.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений
Ортопедическая и полосная хирургия
Рекомендованная доза препарата Амростак солофарм составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки после операции.
Начальную дозу вводят не ранее, чем через 6 часов после завершения операции, при условии надежного гемостаза.
Курс лечения должен продолжаться в течение периода повышенного риска развития венозных тромбоэмболических осложнений, обычно до перевода пациента на амбулаторный режим, не менее 5–9 дней. Опыт показывает, что для пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра риск ВТЭО сохраняется более 9 дней после операции. Для таких пациентов должно быть рассмотрено продление профилактического применения препарата Амростак солофарм до 24 дней.
Пациенты нехирургического профиля с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений
Рекомендованная доза препарата Амростак солофарм составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Изученная продолжительность лечения в этом случае составляет от 6 до 14 дней.
Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без подъема сегмента ST
Рекомендованная доза препарата Амростак солофарм составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней.
Если пациенту предполагается проведение чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на фоне лечения препаратом Амростак солофарм, в ходе проведения ЧКВ следует вводить болюс нефракционированного гепарина (НФГ) согласно стандартной практике; при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений у пациента и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата Амростак солофарм.
Время возобновления введения препарата Амростак солофарм после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение препаратом Амростак солофарм возобновлялось не ранее, чем через 2 часа после удаления катетера.
Лечение инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST
Рекомендуемая доза препарата Амростак солофарм составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первую дозу препарата вводят внутривенно, последующие дозы вводятся подкожно. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и продолжать в течение 8 дней или до выписки пациента из стационара, если она произошла ранее, чем через 8 дней. Если больному предполагается проведение непервичного ЧКВ на фоне лечения препаратом Амростак солофарм, в ходе проведения ЧКВ следует вводить болюс НФГ согласно стандартной практике, при этом необходимо учитывать риск развития кровотечений, который имеется у пациента и время, прошедшее с момента введения последней дозы препарата.
Время возобновления введения препарата Амростак солофарм после удаления катетера должно определяться на основании клинического состояния пациента. В клинических исследованиях лечение препаратом Амростак солофарм возобновлялось не ранее, чем через 3 часа после удаления катетера.
Пациенты, подвергающиеся аортокоронарному шунтированию (АКШ)
У пациентов, подвергающихся АКШ, по возможности, препарат Амростак солофарм не вводят в течение 24 часов до операции. Введение препарата может быть возобновлено через 48 часов после АКШ.
Лечение тромбоза поверхностных вен
Рекомендуемая доза препарата Амростак солофарм составляет 2,5 мг подкожно 1 раз в сутки. Показанием к применению препарата Амростак солофарм в дозе 2,5 мг является острый, симптоматический, изолированный, спонтанный тромбоз поверхностных вен нижних конечностей, при котором протяженность пораженного участка составляет не менее 5 см, и соответствующее поражение было документировано на основании результатов ультразвукового исследования или других объективных методов. Лечение следует начинать как можно быстрее после установления диагноза и после исключения сопутствующего тромбоза глубоких вен или тромбоза поверхностных вен протяженностью не более 3 см от сафено-феморального соустья. У пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений продолжительность лечения должна составлять не менее 30 дней и не более 45 дней. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.
Пациенты с предстоящим хирургическим вмешательством или другими инвазивными процедурами
Пациенты с тромбозом поверхностных вен, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве или других инвазивных процедурах, по возможности, не должны получать Амростак солофарм в течение не менее 24 часов перед хирургической операцией. Применение фондапаринукса можно возобновить не менее чем через 6 часов после восстановления гемостаза.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)
Препарат Амростак солофарм следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, т. к. с возрастом снижается функция почек. У пожилых пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству, необходимо строго соблюдать время введения первой дозы препарата Амростак солофарм.
Пациенты с низкой массой тела
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта без или с подъемом сегмента ST
У пациентов с массой тела менее 50 кг имеется повышенный риск развития кровотечения. Скорость выведения фондапаринукса снижается при уменьшении массы тела. Препарат Амростак солофарм следует применять с осторожностью у данной группы пациентов.
Лечение тромбоза поверхностных вен
Эффективность и безопасность применения препарата Амростак солофарм для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов с массой тела менее 50 кг не изучались, поэтому его применение у таких пациентов не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Профилактика венозной тромбоэмболии
Не следует назначать препарат Амростак солофарм пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин) снижение дозы не требуется.
Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта без или с подъемом сегмента ST
Применение препарата Амростак солофарм не рекомендовано для применения у пациентов с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина более 20 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Лечение тромбоза поверхностных вен
Не следует назначать препарат Амростак солофарм пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 20 до 50 мл/мин, дозу следует снизить до 1,5 мг один раз в сутки. При легком нарушении функции почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин) снижение дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения препарата Амростак солофарм в дозе 1,5 мг для лечения тромбоза поверхностных вен у пациентов данной группы не изучалась.
Пациенты с нарушением функции печени
Профилактика венозной тромбоэмболии и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта без или с подъемом сегмента ST
Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции доз препарата Амростак солофарм не требуется. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности препарат Амростак солофарм следует назначать с осторожностью, так как применение данного препарата в этой группе пациентов не изучалось.
Лечение тромбоза поверхностных вен
Эффективность и безопасность применения препарата Амростак солофарм у пациентов тяжелой степенью печеночной недостаточности не изучались, поэтому его применение у данной группы пациентов не рекомендуется.
Способ применения
Фондапаринукс натрия нельзя вводить внутримышечно.
Подкожное введение
Местами подкожного введения должны быть попеременно левая и правая переднебоковые поверхности передней брюшной стенки. Во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. Игла должна вводиться на всю длину перпендикулярно в складку кожи, зажатую между большим и указательным пальцем; складку кожи не разжимают в течение всего введения.
Инструкция по технике подкожного введения препарата Амростак солофарм приведена в подразделе «Инструкция по применению» выше.
Внутривенное введение (первая доза только у пациентов при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST)
Препарат Амростак солофарм вводится непосредственно в катетер или с использованием мини-контейнеров с 0,9 % раствором натрия хлорида (25 или 50 мл), в котором предварительно разводится препарат. При использовании препарата Амростак солофарм в шприцах во избежание потери препарата не следует перед инъекцией удалять пузырьки воздуха из шприца. После инъекции катетер промыть достаточным количеством 0,9 % раствора натрия хлорида для обеспечения доставки полной дозы препарата. При введении с использованием мини-контейнеров инфузия должна проводиться в течение 1–2 минут.
Препарат Амростак солофарм предназначен для применения только под контролем врача. Пациенту разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике проведения подкожной инъекции.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амростак солофарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите принимать препарат Амростак солофарм и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1 000):
- Аллергическая реакция (включая очень редкие сообщения об ангионевротическом отеке, анафилактоидной и/или анафилактической реакциях), симптомами которой являются:
- затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь, зуд (это может быть симптомами аллергических реакций);
- нарастающая головная боль, рвота, сонливость, помутнение сознания, разный размер зрачков, несвязная речь или сильная боль в животе, частое сердцебиение, снижение артериального давления, резкая слабость (это может быть симптомами кровоизлияния в череп или брюшную полость). - Внутричерепные/внутримозговые и забрюшинные кровоизлияния. Признаки кровоизлияний включают:
- нарастающую головную боль, рвоту, сонливость, помутнение сознания, разный размер зрачков, несвязную речь или сильную боль в животе, частое сердцебиение;
- снижение артериального давления, резкую слабость.
Другие нежелательные реакции
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- снижение количества красных клеток крови (анемия);
- кровотечения (послеоперационное кровотечение, синяк (гематома), кровь в моче, кровохарканье, кровоточивость десен).
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- кровотечения (носовое, из желудочно-кишечного тракта);
- мелкие кровоизлияния под кожей или слизистыми (пурпура);
- повышение или снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения, тромбоцитемия);
- аномалии тромбоцитов;
- нарушения свертывания крови; - одышка;
- тошнота;
- рвота;
- повышение активности ферментов печени в крови;
- нарушение функции печени;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- отек;
- отеки конечностей;
- лихорадка;
- выделения из операционной раны;
- боли в грудной клетке.
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- инфекции послеоперационных ран;
- снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- тревога;
- сонливость;
- нарушение ориентации в пространстве (вестибулярное расстройство);
- головокружение;
- головная боль;
- спутанность сознания;
- снижение давления (гипотензия);
- кашель;
- боль в животе;
- расстройство пищеварения (диспепсия);
- воспаление слизистой желудка (гастрит);
- запор;
- диарея;
- повышение концентрации билирубина в крови;
- загрудинные боли;
- слабость;
- приливы крови к лицу;
- боль в нижних конечностях;
- отек половых органов;
- покраснение лица (гиперемия лица);
- обморок.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: + 374 10 23 16 82
Горячая линия: + 374 10 20 05 05, + 374 96 22 05 05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Телефон: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by
Республика Казахстан
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 7172 78 99 11
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: 0800-800-26-26
Факс: +996 312 21 05 08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
Если Вы применили препарата Амростак солофарм больше, чем следовало
Если Вы провели инъекцию препарата в дозе выше рекомендованной, немедленно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. При введении высокой дозы может быть повышен риск кровотечений.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Симптомы
Дозы препарата Амростак солофарм, превышающие рекомендованные, могут привести к повышению риска кровотечения.
Лечение
Антидот фондапаринукса натрия неизвестен. В случае передозировки, сопровождающейся геморрагическими осложнениями, следует прекратить лечение и выяснить основную причину кровотечения. Необходимо принять решение о выборе метода для начала соответствующего лечения, которое может включать хирургический гемостаз, восполнение кровопотери, переливание свежезамороженной плазмы крови, плазмаферез.
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Амростак солофарм следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, такими как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен).
В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.
В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата Амростак солофарм не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата Амростак солофарм не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
По 0,5 мл в шприцы стеклянные стерильные, укупоренные плунжером, укомплектованные устройствами предохранительными или защитными этикетками для игл, или без устройств предохранительных или защитных этикеток для игл.
На каждый шприц наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.
По 2 шприца в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной.
По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
По 0,5 мл в ампулы из бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой или без кольца разлома, цветной точки и насечки. На ампулы может дополнительно наноситься одно, два или три цветных идентификационных кольца и/или двухмерный штриховой код, и/или буквенно-цифровая кодировка.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.
По 5 или 10 ампул из стекла в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной, или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной, или в форме из картона для потребительской тары с ячейками для укладки ампул.
По 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона с 10 ампулами или по 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона с 5 ампулами вместе с листкомвкладышем и скарификатором ампульным или без него помещают в пачку из картона.
Перед применением препарата Амростак солофарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Амростак солофарм предназначен только для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!
Сообщите своему врачу, если у Вас есть в данный момент или когда-либо были перечисленные ниже заболевания и состояния:
- Кровотечение
Следует с осторожностью применять препарат Амростак солофарм, если у Вас повышен риск кровотечений (наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови, заболевания желудочно-кишечного тракта в активной фазе, такие как язва желудка и двенадцатиперстной кишки, недавно перенесенные внутричерепные кровоизлияния или операции на головном, спинном мозге или глазах).
Не следует применять одновременно с препаратом Амростак солофарм для профилактики венозных тромбоэмболических осложнений препараты, под действием которых повышается риск кровотечения. К таким препаратам относятся препараты, снижающие свертываемость крови, например, гепарин.
При необходимости можно проводить соответствующее лечение антагонистом витамина К. Некоторые другие лекарственные препараты, влияющие на свертываемость крови, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) следует применять с осторожностью. В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и риск тромбообразования в проводниковых катетерах
Не рекомендуется использование фондапаринукса натрия непосредственно перед проведением и во время проведения первичного ЧКВ у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. Аналогичным образом, у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда без подъема сегмента ST в ситуациях, угрожающих жизни, вызывающих необходимость в экстренной реваскуляризации, не рекомендуется применять фондапаринукс перед ЧКВ и во время него. Это пациенты с рефрактерной или рецидивирующей стенокардией, связанной с динамическим отклонением сегмента ST, сердечной недостаточностью, угрожающими жизни аритмиями или гемодинамической нестабильностью.
Монотерапия фондапаринуксом натрия не рекомендуется у пациентов при нестабильной стенокардии и инфаркте миокарда без подъема сегмента ST и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST во время не первичного ЧКВ ввиду повышенного риска образования тромбов в проводниковых катетерах. Поэтому согласно стандартной практике лечения следует оценить возможность сочетанного назначения нефракционированных гепаринов.
- Тромбоз поверхностных вен
Следует с осторожностью применять фондапаринукс, если Вы одновременно применяете препараты, повышающие риск кровотечений (см. раздел «Другие препараты и препарат Амростак солофарм»), если у Вас тромбоз поверхностных вен после склеротерапии (процедуры для лечения варикозного расширения вен) или осложнения после внутривенного введения, если у Вас был тромбоз поверхностных вен в предыдущие 3 месяца или тромбоэмболические осложнения в предыдущие 6 месяцев, или если у Вас злокачественная опухоль.
- Спинномозговая/эпидуральная анестезия
При применении препарата Амростак солофарм одновременно с проведением спинномозговой/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции, при проведении серьезных ортопедических операций нельзя исключить возможность кровотечения и образования кровоподтека (гематомы) в месте введения анестетика (обезболивающего), которые могут приводить к длительному или постоянному параличу. Риск этих редких явлений может быть выше при применении эпидуральных катетеров после операции или одновременном применении других лекарственных средств, влияющих на гемостаз.
- Пожилой возраст
Пожилые люди более подвержены риску кровотечения. Поскольку функция почек обычно снижается с возрастом, у пожилых людей фондапаринукс медленнее выводится из организма. Препарат Амростак солофарм следует применять с осторожностью, если Вам 75 лет или больше.
- Низкая масса тела
- Профилактика венозной тромбоэмболии и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST
Если Ваша масса тела менее 50 кг, у Вас повышен риск развития кровотечения. Препарат Амростак солофарм медленнее выводится из организма при уменьшении массы тела. Препарат Амростак солофарм следует применять с осторожностью, если Ваша масса тела менее 50 кг.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
Данных по применению Амростак солофарм при массе тела менее 50 кг недостаточно, поэтому его применение не рекомендуется, если Ваша масса тела менее 50 кг.
- Нарушение функции почек
Фондапаринукс, в основном, выводится почками.
- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений
При нарушениях функции почек повышен риск кровотечений и венозных тромбоэмболических осложнений, поэтому фондапаринукс следует применять с осторожностью. Данных по применению препарата Амростак солофарм при тяжелых нарушениях функции почек недостаточно.
- Лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST
Данных по применению фондапаринукса у пациентов при нестабильной стенокардии или с инфарктом миокарда без или с подъемом сегмента ST и клиренсом креатинина в диапазоне 20–30 мл/мин недостаточно, поэтому возможность применения у таких пациентов оценивается с точки зрения соотношения ожидаемой пользы к возможному риску.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
Амростак солофарм не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин). При нарушениях функции почек средней тяжести (клиренс креатинина в диапазоне от 20 до 50 мл/мин) доза должна быть снижена до 1,5 мг один раз в сутки. Эффективность и безопасность применения дозы 1,5 мг не изучалась.
- Тяжелые нарушения функции печени
- Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений и лечение нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда без или с подъемом сегмента ST
Коррекция дозы не требуется. Однако в связи с дефицитом факторов свертывающей системы крови при тяжелых формах поражения печени, повышается риск кровотечения, поэтому следует с осторожностью применять препарат Амростак солофарм.
- Лечение тромбоза поверхностных вен
Нет достаточных данных о применении фондапаринукса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени для лечения тромбоза поверхностных вен. Поэтому его применение в таких случаях не рекомендуется.
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Были получены редкие сообщения о развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов, вызванного введением антитромботических препаратов) при применении фондапаринукса. Препарат Амростак солофарм следует применять с осторожностью, если у Вас ранее наблюдалась гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Препарат Амростак солофарм содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
3 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
ООО «Гротекс»
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Телефон: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
grtx@grotexmed.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Гротекс»
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
Телефон: +7 800 700 04 73
ccc@grotexmed.com
www.solopharm.com