По медицинскому применению лекарственного препарата
Йогексол.
Раствор для инъекций.
Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ содержит
Действующим веществом является йогексол.
ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, 240 мг йода/мл, раствор для инъекций
Каждый мл раствора содержит 518 мг йогексола (что эквивалентно 240 мг йода).
Каждая ампула или флакон объемом 10 мл раствора содержит 5180 мг йогексола (что эквивалентно 2400 мг йода).
Каждая ампула или флакон объемом 20 мл раствора содержит 10360 мг йогексола (что эквивалентно 4800 мг йода).
ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций
Каждый мл раствора содержит 647 мг йогексола (что эквивалентно 300 мг йода).
Каждая ампула или флакон объемом 10 мл раствора содержит 6470 мг йогексола (что эквивалентно 3000 мг йода).
Каждая ампула или флакон объемом 20 мл раствора содержит 12940 мг йогексола (что эквивалентно 6000 мг йода).
ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, 350 мг йода/мл, раствор для инъекций
Каждый мл раствора содержит 755 мг йогексола (что эквивалентно 350 мг йода).
Каждая ампула или флакон объемом 10 мл раствора содержит 7550 мг йогексола (что эквивалентно 3500 мг йода).
Каждая ампула или флакон объемом 20 мл раствора содержит 15100 мг йогексола (что эквивалентно 7000 мг йода).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются трометамол (трометамин), натрия кальция эдетат (эдетата кальция динатриевая соль), 1 М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции pH), вода для инъекций.
Препарат представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Контрастные средства; рентгеноконтрастные средства, содержащие йод; водорастворимые нефротропные низкоосмолярные рентгеноконтрастные средства.
V08AB02 - Йогексол.
Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество йогексол, которое относится к группе рентгеноконтрастных средств, содержащих йод. Этот препарат позволяет получить более отчетливое изображение органов и тканей (контрастирование) при различных рентгенологических исследованиях. Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ применяется только в диагностических целях (для выявления болезни, а не для лечения).
Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ вводится перед рентгеновским исследованием, для того чтобы снимок был более четким. Инъекция препарата поможет Вашему лечащему врачу определить аномалии внутренних органов по форме и внешнему виду.
Препарат можно использовать для рентгенологических исследований мочевыделительной системы, позвоночного канала или кровеносных сосудов, включая кровеносные сосуды сердца.
Вам могут ввести препарат до или во время сканирования головы или тела с помощью компьютерной томографии (КТ). Этот тип сканирования использует рентгеновские лучи. Препарат также можно использовать для осмотра Ваших слюнных желез, желудка и кишечника или полостей тела, например, суставов, матки и маточных труб.
Если после применения препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для контрастирования при проведении следующих рентгенологических исследований:
- компьютерная томография;
- исследование кровеносных сосудов (артерий и вен), в том числе сосудов сердца;
- исследование почек и мочевыводящих путей;
- исследование спинного мозга и пространств под оболочками мозга (цистерн);
- исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы;
- исследование слюнных желез и желудочно-кишечного тракта;
- исследование полостей тела, в том числе суставов, грыж, матки и маточных труб.
Не применяйте препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ:
- если у Вас аллергия на йогексол или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас заболевание, при котором существенно повышены концентрации гормонов щитовидной железы (клинически манифестный тиреотоксикоз).
Перед применением препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу:
- если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод;
- если у Вас бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания;
- если у Вас серьезные заболевания сердца и/или сосудов, например, такие как сердечно-сосудистая недостаточность, ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, пороки сердечных клапанов, легочная гипертензия, в т. ч. если Вы недавно перенесли инфаркт или операцию на сердце и сосудах;
- если у Вас какие-либо заболевания головного мозга (в т. ч., опухоль, эпилепсия или Вы недавно перенесли инсульт или тромбоз мозговых артерий) или тяжелые неврологические заболевания;
- если у Вас сахарный диабет, особенно если у Вас при этом нарушена функция почек или Вы принимаете метформин;
- если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или нарушена функция и почек, и печени;
- если у Вас заболевание, при котором в крови выявляются аномальные белки, например, такие как диспротеинемия, парапротеинемия, множественная миелома, макроглобуленемия Вальденстерма;
- если у Вас наследственное заболевание, называемое гомоцистинурией;
- если у Вас наследственное заболевание, называемое серповидно-клеточной анемией;
- если у Вас заболевание, называемое миастенией;
- если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
- если у Вас усилена функция щитовидной железы (гипертиреоз) или узлы в щитовидной железе (узловой зоб);
- если у Вас повышено содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
- если у Вас аутоиммунное заболевание;
- если у Вас алкогольная или наркотическая зависимость;
- если Вы испытываете выраженное беспокойство или тревогу перед процедурой.
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Для снижения риска нежелательных реакций Вам могут сделать дополнительные анализы или внутривенно ввести некоторый объем жидкости, или профилактически назначить определенные лекарственные препараты. Если Вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Во время или вскоре после процедуры с использованием препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ у Вас может возникнуть кратковременное нарушение работы мозга, называемое энцефалопатией. Если у Вас появились такие симптомы как головная боль, нарушение зрения, слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, нарушение речи, слабость мышц в одной половине тела, немедленно сообщите об этом врачу.
Заболевания щитовидной железы могут наблюдаться после введения препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ как у детей, так и у взрослых. Вашему врачу может потребоваться выполнить тесты функции щитовидной железы до и/или после введения препарата.
До и после введения препарата нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом.
Врач будет осуществлять контроль за Вашим состояние как минимум в течение 30 минут после окончания процедуры, так как большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период.
Лабораторные исследования
Все йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на результат исследования щитовидной железы. Если в течение нескольких недель после применения препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ Вам будут назначены анализы для оценки функции щитовидной железы, сообщите врачу о том, что Вы недавно получали препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ. Высокие концентрации контрастных веществ в сыворотке и моче могут влиять на лабораторные тесты на билирубин, белки или неорганические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфат). Подобные анализы не следует выполнять в день исследования. В случае, если Вам назначены какие-либо анализы в день исследования с использованием препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, проконсультируйтесь с врачом.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть, по сути, не содержит натрия.
Беременность
Безопасность применения йогексола при беременности не установлена.
Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ не следует применять во время беременности. Врач будет использовать данный препарат только в случае необходимости и при условии, что польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Если препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ вводился Вам во время беременности, Ваш врач может назначить Вашему ребенку обследование для контроля функции щитовидной железы.
Грудное вскармливание
Контрастные средства в незначительной степени выделяются в грудное молоко и в минимальном количестве всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.
До и после введения препарата Вашему ребенку нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом.
У новорожденных и детей в возрасте до 3 лет нужно контролировать функцию щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы.
Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ всегда будет применяться специально обученными и квалифицированными медицинскими работниками в медицинском учреждении. Вам пояснят всю необходимую информацию о безопасном применении препарата.
Врач определит наиболее подходящую дозу. Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.
Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от вида исследования, возраста и массы тела, кровотока по сосудам (гемодинамики), общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.
Путь и (или) способ введения
В зависимости от вида исследования препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ может применяться в виде внутрисосудистой инъекции (в вену или артерию) или инъекции в позвоночный канал (интратекально), вводиться в полости тела и приниматься внутрь. У детей препарат может вводиться в прямую кишку (ректально).
Инъекция в позвоночный канал (миелография)
Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ будет введен в пространство вокруг спинного мозга (позвоночный канал). После того, как Вам ввели ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ в позвоночный канал, нужно следовать приведенным ниже рекомендациям:
- в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью;
- после этого можно осторожно ходить, но не наклоняться;
- если Вы остаетесь в кровати, то в течение 6 часов Ваша голова и грудь должны оставаться приподнятыми; если Ваш врач решит, что у Вас есть риск возникновения судорог, все это время Вы будете находиться под наблюдением врача;
- не оставаться одному в течение первых 24 часов после применения препарата, если Вы находитесь в амбулаторных условиях.
Лекарственный препарат должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими клинический опыт проведения исследований с применением рентгеноконтрастных средств.
Режим дозирования
Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.
|
Показание/ обследование |
Концентрация |
Объем |
Примечания |
|
|
Внутривенное (в/в) введение |
||||
|
Урография |
||||
|
Взрослые: |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
40–80 мл
40–80 мл |
В отдельных случаях можно применять более 80 мл |
|
|
Дети (массой тела <7 кг) |
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
4 мл/кг
3 мл/кг |
макс. 40 мл |
|
|
Дети (массой тела >7 кг) |
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
3 мл/кг
2 мл/кг |
||
|
Флебография (нижние конечности) |
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
20–100 мл/нога |
|
|
|
Цифровая субтракционная ангиография |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
20–60 мл на 1 инъекцию 20–60 мл на 1 инъекцию |
|
|
|
Компьютерная томография |
||||
|
Взрослые: |
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
100–250 мл
100–200 мл
100–150 мл |
Общее количество йода обычно 30–60 г |
|
|
Дети: |
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
2 – 3 мл/кг массы тела, не более 40 мл 1 – 3 мл на кг веса не более 40 мл |
В редких случаях можно применять до 100 мл |
|
|
Внутриартериальное (в/а) введение |
||||
|
Артериография |
||||
|
Дуга аорты |
300 мг йода/мл |
30–40 мл на 1 инъекцию |
Объем инъекции зависит от места введения |
|
|
Селективная церебральная ангиография |
300 мг йода/мл |
5–10 мл на 1 инъекцию |
||
|
Аортография |
350 мг йода/мл |
40–60 мл на 1 инъекцию |
||
|
Феморальная артериография |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
30–50 мл на 1 инъекцию |
||
|
Другие |
300 мг йода/мл |
зависит от вида исследования |
||
|
Кардиоангиография |
||||
|
Взрослые: |
||||
|
Левый желудочек и корень аорты |
350 мг йода/мл |
30–60 мл на 1 инъекцию |
макс. 8 мл/кг |
|
|
Селективная коронарография |
350 мг йода/мл |
4–8 мл на 1 инъекцию |
||
|
Дети |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
в зависимости от возраста, веса и патологии |
||
|
Цифровая субтракционная ангиография |
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
1–15 мл на 1 инъекцию 1–15 мл на 1 инъекцию |
В зависимости от места инъекции, иногда можно применять большие объемы до 30 мл |
|
|
Интратекальное введение |
||||
|
Люмбальная и торакальная миелографии (люмбальная инъекция) |
240 мг йода/мл |
8–12 мл |
|
|
|
Цервикальная миелография (люмбальная инъекция) |
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
10–12 мл
7–10 мл |
|
|
|
Цервикальная миелография (латеральная цервикальная инъекция) |
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
6–10 мл
6–8 мл |
|
|
|
КТ цистернография (люмбальная инъекция) |
240 мг йода/мл |
4–12 мл |
|
|
|
Для минимизации возможных нежелательных реакций общая дозировка не должна превышать 3 г |
||||
|
Введение в полости тела |
||||
|
Артрография |
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
5–20 мл
5–15 мл
5–10 мл |
|
|
|
ЭРХПГ/ЭРПГ |
240 мг йода/мл |
20–50 мл |
|
|
|
Герниография |
240 мг йода/мл |
50 мл |
Доза зависит от размера грыжи |
|
|
Гистеросальпингография |
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
15–50 мл 15–25 мл |
|
|
|
Сиалография |
240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл |
0,5–2 мл
0,5–2 мл |
|
|
|
Исследование желудочно-кишечного тракта |
||||
|
Перорально: |
||||
|
Взрослые: |
350 мг йода/мл |
индивидуально |
|
|
|
Дети: - пищевод |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл |
2-4 мл/кг массы тела |
Максимальная доза 50 мл |
|
|
2-4 мл/кг массы тела |
Максимальная доза 50 мл |
|||
|
Недоношенные дети: |
350 мг йода/мл |
2-4 мл/кг массы тела |
|
|
|
Ректально: Дети: |
Разведение питьевой водой до 100-150 мг йода/мл |
5-10 мл/кг массы тела |
Пример: развести ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл, 350 мг йода/мл водой 1:1 или 1:2 |
|
|
Компьютерная томография |
||||
|
Перорально: |
||||
|
Взрослые: |
Развести водой до ~ 6 мг йода /мл |
800–2000 мл разведенного раствора в течение |
Пример: развести ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ |
|
|
Дети: |
Развести питьевой водой до ~6 мг йода/мл |
одного периода времени
15-20 мл разведенного раствора/кг массы тела |
300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл водой 1:50 |
|
|
Ректально: Дети: |
Развести водой до ~ 6 мг йода /мл |
Индивидуально |
|
|
Способ применения
Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения.
Инструкция по работе с препаратом перед применением
Как все препараты для парентерального введения, ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.
Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).
В случае необходимости перед введением допускается нагревание препарата до температуры 37 °C (до температуры тела).
Перед пероральным приемом и ректальным введением лекарственный препарат развести водой.
Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас возникли признаки аллергической реакции, когда Вы находитесь в медицинском учреждении, где получали препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, немедленно сообщите об этом врачу. Аллергические реакции могут возникать при любом способе применения препарата и могут быть опасными для жизни или заканчиваться смертельным исходом. На фоне применения препарата могут развиться следующие аллергические реакции:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кожные реакции, сыпь, зуд, покраснение кожи, крапивница, воспаление слизистой глаза;
- одышка, кашель, насморк, чихание;
- воспаление сосудов (васкулит);
- выраженный отек губ, век, щек, слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
- затруднение дыхания вплоть до удушья, свистящее дыхание, охриплость голоса (бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани);
- одышка, нехватка воздуха, клокочущее дыхание, пена изо рта розового цвета (некардиогенный отек легких).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- острая аллергическая или аллергоподобная реакция (анафилактическая или анафилактоидная реакция), которая возникает внезапно и ее первыми проявлениями могут быть любые симптомы, указанные в категории «Редко».
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- жизнеугрожающая реакция, проявляющаяся предобморочным состоянием вплоть до потери сознания (анафилактический или анафилактоидный шок).
Вышеуказанные нежелательные реакции могут возникнуть через несколько часов или дней после применения препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ. Если какая-либо из этих нежелательных реакций возникнет вне медицинского учреждения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- ощущение жара.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головная боль;
- тошнота;
- повышенная потливость (гипергидроз);
- ощущение холода;
- кратковременная потеря сознания (вазовагальные реакции).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия);
- рвота;
- боль в животе (абдоминальная боль);
- лихорадка (пирексия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- преходящее ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости (дисгевзия);
- кратковременный обморок;
- повышение артериального давления;
- снижение артериального давления;
- дрожь (озноб);
- диарея.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- увеличение слюнных желез;
- редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток (йодизм).
Возможные нежелательные реакции, возникновение которых связано с путем введения препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, представлены ниже. Уточните у врача, если Вы не знаете, как Вам вводили ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- временные изменения частоты дыхания;
- тяжелое поражение легких, при котором появляются одышка, учащенное дыхание, кашель, дискомфорт в груди (респираторный дистресс-синдром);
- ощущение жара.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- тяжелое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
- боль и дискомфорт в месте введения.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- головокружение;
- потеря мышечной силы, связанная с поражением нервной системы (парез);
- полная утрата движений (паралич);
- светобоязнь;
- сонливость;
- нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию), нечеткость зрения;
- нарушение ритма сердца (аритмия), в том числе уменьшение (брадикардия) или увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
- кашель;
- остановка дыхания;
- диарея;
- сыпь;
- зуд;
- крапивница;
- астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- судороги;
- нарушение сознания;
- нарушение мозгового кровообращения;
- ступор;
- нарушения со стороны органов чувств (сенсорная сфера), в том числе частичная потеря чувствительности (гипестезия), ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
- непроизвольное дрожание конечностей (тремор);
- сердечный приступ (инфаркт миокарда);
- боль в груди;
- «приливы»;
- одышка.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- избыточная выработка гормонов щитовидной железой (тиреотоксикоз);
- временное снижение выработки гормонов щитовидной железой (транзиторный гипотиреоз);
- спутанность сознания;
- возбуждение;
- беспокойство;
- тревога;
- нарушение двигательной функции (транзиторная двигательная дисфункция) в том числе нарушения речи и ее восприятия;
- нарушение работы мозга (преходящая контраст-индуцированная энцефалопатия), включая следующие проявления: потеря памяти, дезориентация, кома, парез одной стороны тела, отек головного мозга;
- временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота);
- временная потеря слуха;
- остановка сердца, остановка дыхания;
- одышка, учащенное сердцебиение, усталость, отечность в основном нижних конечностей (сердечная недостаточность);
- спазм артерий сердца;
- синюшность кожных покровов (цианоз);
- угрожающее жизни критическое состояние (шок);
- спазм артерий;
- воспаление вены с образованием в ней сгустка крови – тромба (тромбофлебит);
- образование тромба в сосуде (тромбоз);
- тяжелые симптомы и признаки дыхательных нарушений;
- приступ бронхиальной астмы;
- воспаление поджелудочной железы (обострение панкреатита);
- тяжелые кожные реакции, проявляющиеся распространенной сыпью на коже и слизистых в виде пятен, пузырей, изъявлений, корок и часто с лихорадкой и недомоганием;
- обострение псориаза;
- покраснение (эритема);
- лекарственная сыпь;
- шелушение кожи;
- боль в суставах (артралгия);
- мышечная слабость;
- мышечно-скелетный спазм;
- боль в спине;
- повышение концентрации креатинина в крови;
- реакции в месте введения, в том числе попадание препарата в кожу и подкожную клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация), что может вызывать боль, отек и покраснение, воспаление и даже омертвение тканей.
При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- головная боль (может быть тяжелой и продолжительной). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота;
- рвота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- воспаление мозговых оболочек (асептический менингит).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- судороги;
- головокружение;
- нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию) и нечеткость зрения;
- боль в шее;
- боль в спине;
- боль в конечностях.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- спутанность сознания;
- возбуждение;
- тревога;
- отклонения на электроэнцефалограмме;
- головная боль, тошнота, рвота, ограничение наклона головы (менингизм);
- нарушение работы мозга (транзиторная энцефалопатия), включая следующие проявления: потеря памяти, кома, ступор, нарушения памяти, речи, чувствительности, слуха, зрения, двигательные нарушения;
- временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота);
- светобоязнь;
- временная потеря слуха;
- мышечные спазмы;
- реакции в месте введения препарата.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- повышение активности амилазы в крови.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- диарея.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота;
- рвота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- боль в животе.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- боль внизу живота.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- боль.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- воспаление сустава (артрит).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- боль после процедуры.
Сообщалось о кратковременных нарушениях функции щитовидной железы, которые позже возвращаются к норме (преходящий гипотиреоз), у детей, в том числе недоношенных новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
Недоношенные дети особенно чувствительны к действию йода.
Сообщалось о кратковременном нарушении функции щитовидной железы, которое позже возвращается к норме (преходящий гипотиреоз), у недоношенного ребенка, вскармливаемого грудью. Кормящая мать неоднократно подвергалась воздействию йогексола.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Тел.: +7 (800) 550-99-03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Если Вам применили препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало Поскольку препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ будет Вам вводиться обученным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком много препарата ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Симптомы
Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек, если только пациент не получил избыточную дозу 2000 мг йода/кг массы тела в течение ограниченного периода времени. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч). Доклинические данные указывают на высокий уровень безопасности йогексола, а фиксированный верхний предел допустимой дозы для рутинного внутрисосудистого применения не установлен.
Передозировка наиболее вероятна после сложных ангиографических процедур у детей, особенно при многократных инъекциях высококонцентрированных контрастных веществ.
Лечение
В случае передозировки следует скорректировать возникший водно-электролитный баланс. В течение следующих 3 дней следует контролировать функцию почек. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа для устранения избыточного количества контрастного вещества.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат ЙОГЕКСОЛ ВЕЛФАРМ может взаимодействовать с другими препаратами в результате чего может повышаться риск возникновения нежелательных реакций. Особенно важно сообщить врачу о препаратах из следующего списка:
- нейролептики (применяются для коррекции психоэмоционального состояния);
- антидепрессанты (применяются для лечения депрессии);
- метформин (применяется для лечения сахарного диабета);
- интерлейкин-2 или интерфероны (препараты, влияющие на иммунитет), в том числе сообщите врачу, если Вы применяли их в течение последних двух недель;
- бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина, вазоактивные препараты (группы препаратов, применяемые для лечения заболеваний сердца и сосудов).
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Для ампул (производитель ООО «Велфарм»)
По 10 мл, 20 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой или без них. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.
На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной.
1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный.
Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.
Для флаконов (производитель ООО «Велфарм-М»)
По 10 мл, 20 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными алюминиевыми с пластмассовой крышкой колпачками.
На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.
5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, пленкой полимерной или без нее.
1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную или 5, 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с перегородками/ложементами.
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Однако после применения препарата могут возникнуть нежелательные реакции, влияющие на эти способности, например головокружение, нарушение зрения (см. в разделе 4 листка-вкладыша).
Не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.
Если Вам вводили препарат в позвоночный канал и после этого у Вас длительно остаются такие симптомы, как боли в затылке, головокружение, тошнота, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3 года.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на этикетке ампулы, флакона или на картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Отпускают по рецепту.
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9
Тел.: + 7 (3522) 48-60-00, 55-51-80
Е-mail: fsk@velpharm.ru
Производитель
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
или
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)
г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50
Тел.: 8-800-250-02-05
Е-mail: quality@velpharm-m.ru
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: + 7 (3522) 48-60-00, 55-51-80
Е-mail: fsk@velpharm.ru