По медицинскому применению лекарственного препарата
Раствор для накожного скарификационного нанесения и проведения прик-теста.
Действующим веществом является аллерген из коровьего молока
В 1 мл препарата содержится 10000 РNU* аллергена из коровьего молока.
*PNU (Protein Nitrogen Unit) – международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10-5 мг белкового азота.
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является фосфатно-солевой буферный раствор, содержащий натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол, воду для инъекций.
Тест-контрольная жидкость
Фосфатно-солевой буферный раствор, содержащий натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, фенол, воду для инъекций.
Препарат Аллерген из коровьего молока для диагностики содержит натрий и калий (см. раздел 2).
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета.
Тест-контрольная жидкость
Бесцветная прозрачная жидкость.
V01AA08 - Аллергены пищевые
Препарат Аллерген из коровьего молока для диагностики содержит в качестве действующего вещества аллерген из коровьего молока и относится к фармакотерапевтической группе лекарственных препаратов: аллергены; экстракты аллергенов.
Основным действующим началом аллергена является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у пациента при постановке кожных проб гиперчувствительность к коровьему молоку.
Препарат Аллерген из коровьего молока для диагностики применяется для специфической диагностики повышенной чувствительности к коровьему молоку у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет.
Не применяйте препарат Аллерген из коровьего молока для диагностики:
- если у Вас аллергия на любые вспомогательные компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас обострение аллергического заболевания;
- если у Вас острые инфекции;
- если у Вас есть хронические заболевания в стадии обострения и/или сопровождающиеся нарушением функционирования органов;
- если у Вас снижен иммунитет (иммунодефицитное состояние);
- если у Вас имеется сбой иммунитета, при котором иммунная система ошибочно атакует собственные клетки и ткани организма (аутоиммунные заболевания);
- если у Вас обострение туберкулеза (любой локализации);
- если у Вас тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выдоха за 1 секунду менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии);
- если у Вас злокачественные новообразования или болезни крови;
- если у Вас обострение психического заболевания;
- если у Вас есть системные заболевания соединительной ткани;
- если Ваш ребенок младше 1 года;
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если Вы получаете системную глюкокортикостероидную терапию, терапию β-адреномиметиками или антигистаминными препаратами.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, «не со-держит натрия».
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 1 мл, то есть, по сути, «не содер-жит калия».
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение препарата Аллерген из коровьего молока противопоказано у детей в возрасте до 1 года.
Специфическую диагностику проводят путем постановки кожных проб (скарификация, прик-тест).
Специфическую диагностику с использованием препарата Аллерген из коровьего молока для диагностики проводит квалифицированный медицинский персонал с обязательным последующим наблюдением лечащего врача не менее 30 минут.
Информацию о режиме дозирования лекарственного препарата см. в подразделе «Путь и (или) способ введения».
Специфическая диагностика.
Режим дозирования для детей в возрасте от 1 года до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Введение препарата Аллерген из коровьего молока для диагностики, как правило, проводят одновременно с другими аллергенами.
Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов
Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины.
Предварительно кожу внутренней поверхности предплечья обработают 70 % этиловым спиртом и дадут высохнуть. На обработанную кожу с помощью стерильного шприца нанесут каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии 30–40 мм друг от друга.
При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами нанесут две параллельные поверхностные царапины эпидермиса (без повреждения кровеносных сосудов) длиной 5 мм.
При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами или иглами для прик-теста (ланцетами) выполнят укол кожи на глубину 1,0–1,5 мм.
Через 20 минут капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи уберут отдельными стерильными ватными тампонами. После этого врач оценит кожную реакцию и сообщит Вам результат.
Степень выраженности реакции:
– Отрицательная;
± Сомнительная;
+ Слабоположительная;
++ Положительная;
+++ Резко положительная;
++++ Очень резко положительная.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими аллергенами.
Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов
Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины.
Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью (отрицательный контроль) и с 0,01 % раствором гистамина (положительный контроль), который готовят разведением 0,1 % гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9 % (9 частей), положительная реакция на который не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 часов с момента приготовления.
Металлический колпачок флаконов (с аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой.
Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии 30–40 мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные поверхностные царапины эпидермиса (без повреждения кровеносных сосудов) длиной 5 мм.
При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0–1,5 мм. При использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 45° так, чтобы не выступила кровь; затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу.
Кожную реакцию учитывают через 20 минут. Стерильными ватными тампонами
«промокают» капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи.
Оценка диагностических кожных проб
Местную реакцию кожи при постановке скарификационных кожных проб, прик-тестов, учитывают через 20 минут при отсутствии реакции на тест-контрольную жидкость и при наличии положительной пробы на гистамин (не менее «+») (таблица 1).
Таблица 1
Схема учета скарификационных кожных проб, прик-тестов
|
Оценка реакции |
Степень выраженности реакции* |
Размер и характер реакции |
|
Отрицательная |
– |
Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия как в контроле с тест-контрольной жидкостью |
|
Сомнительная |
± |
Отсутствие волдыря (папулы), гиперемия с размерами, превышающими таковые в контроле с тест-контрольной жидкостью |
|
Положительная |
+ |
Волдырь (папула) 2–3 мм, заметен только при натягивании кожи, гиперемия |
|
Положительная |
++ |
Волдырь (папула) 4–5 мм, гиперемия (для скарификационных проб) Волдырь (папула) 4–10 мм, гиперемия (для прик-тестов) |
|
Положительная |
+++ |
Волдырь (папула) 6–10 мм, гиперемия или волдырь (папула) 6–10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб) Волдырь (папула) 11–15 мм, гиперемия (для прик-тестов) |
|
Положительная |
++++ |
Волдырь (папула) более 10 мм, гиперемия или волдырь (папула) более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия (для скарификационных проб) Волдырь (папула) более 15 мм с псевдоподиями, гиперемия (для прик-тестов) |
Примечание:
* Степень выраженности реакции: – Отрицательная;
± Сомнительная;
+ Слабоположительная;
++ Положительная;
+++ Резко положительная;
++++ Очень резко положительная.
При проведении кожных проб возможно развитие реакций немедленного типа (анафилактический шок, ангионевротический отёк, крапивница), в этом случае требуются неотложные лечебные мероприятия.
Учитывая возможность возникновения системной аллергической реакции, в том числе, анафилактического шока, медицинский кабинет, где проводится специфическая диагностика пациентов, должен быть обеспечен средствами неотложной и противошоковой терапии.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре в случае возникновения одного из следующих признаков анафилактического шока, которые наблюдаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- затрудненное дыхание или глотание;
- головокружение, головная боль, нарушения сознания (проявления резкого снижения артериального давления);
- отёк лица, губ, языка или горла.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- покраснение кожи или слизистых оболочек, отёчность вследствие увеличения кровотока в органах и тканях (гиперемия);
- отёк в месте введения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- отёк лица;
- головная боль;
- кашель;
- чихание;
- ринит;
- затруднение выдоха вследствие спазма бронхов (бронхоспазм).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- зудящие волдыри на коже (крапивница);
- воспаление наружной оболочки глаза (конъюнктивит);
- обострение основного заболевания.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Не применяйте препарат Аллерген из коровьего молока для диагностики вместе с β-адреноблокаторами.
Кожные пробы с использованием препарата Аллерген из коровьего молока для диагностики проводят не ранее, чем через:
- 1 неделю после туберкулиновой пробы (пробы Манту);
- 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами;
- 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ).
Обязательно сообщите врачу, если Вам проводили вакцинацию или туберкулиновую пробу.
Возможно одновременное использование препарата Аллерген из коровьего молока для диагностики с аллергенами других наименований.
По 4,5 мл аллергена, по 4,5 мл тест-контрольной жидкости в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками. Комплект состоит из 1 флакона аллергена, 1 флакона тест-контрольной жидкости, помещенных в пачку из картона с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).
Перед применением препарата Аллерген из коровьего молока для диагностики проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
За 2–3 дня до проведения кожных проб с использованием препарата Аллерген из коровьего молока для диагностики не используйте антигистаминные препараты.
Перед применением препарата Аллерген из коровьего молока для диагностики врач с целью выявления противопоказаний обязательно осмотрит Вас.
В случае получения сомнительных результатов кожных проб, их можно повторить через 2–3 дня (после стихания местной реакции на предыдущие пробы). В случае положительного результата кожные пробы с аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц.
После постановки кожных проб Вы будете находиться под наблюдением врача в течение 30 минут. В течение этого времени врач будет отмечать реакцию кожи на введение препарата и Ваше общее состояние. В случае если у Вас позднее возникнут какие-либо реакции, Вам необходимо проинформировать об этом Вашего врача.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. При появлении нежелательных реакций воздержитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами до исчезновения симптомов нежелательных реакций. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.
Аллерген - 2 года, тест-контрольная жидкость - 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе/этикетке флакона с аллергеном и картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Препарат должен храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 ºС, в защищенном от света месте. Не замораживайте препарат!
Срок хранения аллергена после его разведения – 1 месяц при температуре 2–8 ℃.
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Российская Федерация
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»).
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
Телефон: (495) 710-37-87
Факс: (495) 783-88-04
Электронная почта: info@microgen.ru.
Российская Федерация
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»).
Адрес: 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»).
Адрес: 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
Телефон: (495) 710-37-87
Электронная почта: info@microgen.ru.