По медицинскому применению лекарственного препарата
Действующим веществом является орнидазол.
Раствор для инфузий.
Каждый миллилитр раствора содержит 5 мг орнидазола.
Каждая бутылка/флакон 100 мл содержит 500 мг орнидазола.
Каждая бутылка/флакон 200 мл содержит 1000 мг орнидазола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, хлористоводородной кислоты раствор 1 М (для коррекции рН), вода для инъекций.
Препарат Орнидазол содержит натрий
Препарат Орнидазол содержит натрий, что необходимо учитывать если, Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.
Прозрачный бесцветный или с зеленовато-желтым оттенком раствор.
антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства; производные имидазола
J01XD03
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не применяйте препарат Орнидазол, если у Вас I триместр беременности.
Во II и III триместре беременности решение о применении препарата Орнидазол принимает лечащий врач, если возможные преимущества применения орнидазола для матери превышают потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Не применяйте препарат Орнидазол в период грудного вскармливания. Прекратите грудное вскармливание, если необходимо применять орнидазол.
Возобновите грудное вскармливание не раннее 48 часов после приема последней дозы орнидазола.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Анаэробные бактериальные инфекции
Начальная доза 500 мг-1000 мг, с последующим переходом на введение 500 мг каждые
12 часов.
При кишечном амебиазе и амебном абсцессе печени
Начальная доза 500 мг-1000 мг, с последующим переходом на введение в дозе 500 мг каждые 12 часов.
Профилактика инфекции, вызванных анаэробными бактериями
500 мг-1000 мг за 30 минут до операции.
Применение у детей и подростков
Анаэробные бактериальные инфекции
10 мг/кг каждые 12 часов.
При кишечном амебиазе и амебном абсцессе печени
2-30 мг/кг/сутки
Путь введения
Препарат Орнидазол применяется внутривенно в виде инфузии (внутривенное капельное введение).
Продолжительность терапии
Длительность курса лечения определяет лечащий врач индивидуально, в зависимости от клинического состояния. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, как можно раньше осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами орнидазола.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования
Взрослые
Анаэробные бактериальные инфекции
Начальная доза 500 мг-1000 мг, с последующим переходом на введение 500 мг каждые
12 часов.
Курс лечения 5-10 дней.
При кишечном амебиазе и амебном абсцессе печени
Начальная доза 500 мг-1000 мг, с последующим переходом на введение в дозе 500 мг каждые 12 часов.
Курс лечения – 3-6 дней.
Профилактика инфекции, вызванных анаэробными бактериями
500 мг-1000 мг за 30 минут до операции.
Продолжительность лечения
Длительность курса лечения определяется индивидуально, в зависимости от клинического состояния. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, как можно раньше осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами орнидазола.
Дети
Анаэробные бактериальные инфекции
10 мг/кг каждые 12 ч.
Курс лечения 5-10 дней.
При кишечном амебиазе и амебном абсцессе печени
2-30 мг/кг/сутки
Курс лечения - 3-6 дней.
Длительность курса лечения определяется индивидуально, в зависимости от клинического состояния. По показаниям, в зависимости от характера инфекции, как можно раньше осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами орнидазола.
Способ применения
Внутривенно, капельно.
Скорость внутривенного капельного введения 5 мл в минуту Интервал между введениями – 12 часов.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если Вам применили препарат Орнидазол больше, чем следовало немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
Доказательствами передозировки могут быть следующие симптомы в очень выраженной форме:
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, усталость, головокружение, временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушения координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, изменение вкусовых ощущений;
Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, диарея, потеря аппетита;
Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность организма, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Если Вы наблюдаете какие-либо из вышеперечисленных симптомов сообщите об этом своему лечащему врачу.
В случае передозировки Вам проведут симптоматическую терапию. При судорогах назначат диазепам.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы. Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) отмечается повышение концентрации орнидазола.
Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.
По 100 мл или 200 мл лекарственного препарата во флаконы полимерные (полиэтилен высокого давления или полипропилен) с запаянной горловиной с крышкой полимерной однопортовой или двухпортовой, или укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачком комбинированным.
На бутылку, флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания.
По 1 бутылке, флакону полимерному вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком-вкладышем) помещают в пачку из коробочного картона.
По 1 флакону полимерному вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком-вкладышем) помещают в прозрачный полимерный пакет (вторичная упаковка).
Для стационаров. От 1 до 100 бутылок, флаконов по 100 мл или 200 мл лекарственного препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата (листков-вкладышей) помещают во вторичную упаковку – коробки из гофрированного картона с/без решетками-«гнездами» из картона.
По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок, флаконов по 100 мл или 200 мл лекарственного препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата (листков-вкладышей) помещают во вторичную упаковку – коробки из гофрированного картона с/без решетками-«гнездами» из картона.
Бутылки стеклянные совместимы с двусторонней канюлей для смешивания растворов.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Особые указания и меры предосторожности
С осторожностью применять при нарушении функции печени, алкоголизме, у пациентов пожилого возраста, во время II и III триместров беременности.
Внутривенное введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный прием препарата невозможен.
При смешанных инфекциях инфузионный раствор орнидазола можно применять в комбинации с пероральными антибиотиками.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболевания перефирической нервной системы. При появлении симптомов перифирической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращенный период полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит 30,8 ммоль (или 708 мг) натрия на 1000 мг орнидазола. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
В период лечения препаратом Орнидазол не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
2 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке бутылки/флакона и на пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту; для стационаров
Держатель регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»)
355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43
Тел.: +7(928) 306-11-45
Адрес эл. почты: info@cph-mir.ru
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью Концерн «МИР» (ООО Концерн «МИР»)
355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»)
355035, Россия, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43
Тел.: +7(928) 306-11-45
Адрес эл. почты: info@cph-mir.ru