Севофлуран

жидкость для ингаляций

Каждый флакон 250 мл содержит 250 мл севофлурана.

Вспомогательные вещества – нет. 

Препарат представляет собой прозрачную, бесцветную летучую жидкость.

анестетики; общие анестетики; галогенированные углеводороды

N01AB08

Препарат Севофлуран-Бинергия обеспечивает быстрое введение в анестезию и быстрый выход из нее. Глубина анестезии может быстро меняться в зависимости от изменения концентрации севофлурана во вдыхаемой смеси.

Вводная и поддерживающая общая анестезия у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев при хирургических операциях в стационаре и в амбулаторных условиях.

Не применяйте препарат Севофлуран-Бинергия, если:

• у Вас есть аллергия на севофлуран или на любое другое галогенсодержащее лекарственное средство (например, наличие в анамнезе связанных с использованием данных препаратов случаев гепатотоксичности, обычно включая повышение активности «печеночных» ферментов, лихорадку, лейкоцитоз и/или эозинофилию), или любые другие компоненты препарата;
• у Вас подтверждена или имеется подозрение на генетическую восприимчивость к развитию злокачественной гипертермии – состояния, сопровождающегося быстрым повышением температуры тела с сильными мышечными сокращениями;
• если Вы кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного в противопоказаниях относится к Вам или Вашему ребенку, которому предстоит операция, сообщите об этом лечащему врачу, хирургу или анестезиологу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении препарата Севофлуран-Бинергия во время беременности отсутствуют. Севофлуран можно применять при беременности только в случае крайней необходимости. Результаты исследований некоторых анестетиков/седативных средств на животных свидетельствуют об их неблагоприятном воздействии на развитие головного мозга в раннем возрасте.

Роды

В клиническом исследовании продемонстрирована безопасность севофлурана для матери и новорожденного при его применении для общей анестезии при кесаревом сечении.

Безопасность севофлурана во время родовой деятельности и при родах через естественные родовые пути не установлена.

Севофлуран, как и другие препараты для ингаляционного наркоза, вызывает расслабление мускулатуры матки, вследствие чего существует потенциальный риск возникновения маточного кровотечения.

При акушерских операциях севофлуран должен применяться с осторожностью.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникают ли севофлуран и продукты его распада в грудное молоко. Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в период применения препарата и в течение 48 ч после применения севофлурана и утилизировать молоко, выделенное за данный период.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемую дозу препарата Севофлуран-Бинергия подбирает врач-анестезиолог индивидуально и изменяет до достижения необходимого эффекта с учетом возраста, массы тела и типа хирургического вмешательства.

Путь и (или) способ введения

Препарат Севофлуран-Бинергия может применяться только специалистамианестезиологами. Вас могут попросить вдохнуть препарат Севофлуран-Бинергия через специальную маску, но в большинстве случаев до ингаляции препарата СевофлуранБинергия Вам могут ввести другое средство для общей анестезии (например, при помощи шприца).

Находясь под непрерывным наблюдением анестезиолога, Вы будете продолжать получать препарат Севофлуран-Бинергия через маску во время хирургического вмешательства.

Вы проснетесь в течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севофлуран-Бинергия через маску. 

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции могут возникать как во время хирургического вмешательства, так и после него.

Серьезные нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции являются серьезными и будут надлежащим образом устранены Вашим хирургом или анестезиологом, если возникнут во время операции.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• замедление сердечного ритма (брадикардия).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• сужение дыхательных путей (ларингоспазм);
• медленное поверхностное дыхание (угнетение дыхания).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• нарушение работы сердца (атриовентрикулярная блокада второй степени), возникновение которого анестезиолог будет тщательно отслеживать во время операции; после операции признаком данной нежелательной реакции может быть головокружение.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• аллергические реакции (сыпь, отек лица, хрипы при дыхании);
• быстрое повышение температуры тела (злокачественная гипертермия);
• свистящее дыхание и ощущение затруднения дыхания (одышка);
• жидкость в легких (отек легких).

Другие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• возбуждение (ажитация);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• кашель;
• тошнота;
• рвота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• сонливость;
• головокружение;
• головная боль;
• учащение сердечного ритма (тахикардия);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• непроходимость (обструкция) дыхательных путей;
• сознательная задержка дыхания;
• повышенное слюноотделение;
• озноб;
• жар (лихорадка);
• снижение температуры тела (гипотермия);
• отклонения результатов анализов функции печени*;
• изменение содержания сахара (глюкозы) в крови;
• повышение содержания фторидов в крови. 

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• спутанность сознания;
• нарушения сердечного ритма;
• непроизвольные приступы задержки дыхания (апноэ);
• ощущение нехватки воздуха при вдохе (удушье);
• ощущение нехватки кислорода (гипоксия);
• затрудненное мочеиспускание;
• выведение глюкозы с мочой (глюкозурия);
• отклонения результатов анализов функции почек*;
• повышение активности ЛДГ в крови (цинкосодержащий фермент является одним из важнейших индикаторов инфаркта миокарда);
• изменение количества (повышение или уменьшение) белых кровяных телец (лейкоцитов).

* Если у Вас проводился анализ крови, Вам могут сообщить, что у Вас наблюдаются изменения в показателях печеночных ферментов или ферментов почек, или других продуктов, обнаруженных в крови. Как правило, это не вызывает никаких симптомов. Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• повышение концентрации калия в крови;
• судороги (припадки), особенно у детей и взрослых пациентов молодого возраста;
• двигательные расстройства, при которых мышцы непроизвольно сокращаются, вызывая повторяющиеся или скручивающие движения (дистония);
• повышение внутричерепного давления;
• сообщалось об остановке сердца на фоне применения севофлурана;
• нарушение ритма сердца, сопровождающееся удлинением интервала QT на электрокардиограмме;
• быстрые, неэффективные сокращения желудочков сердца (фибрилляция желудочков), когда сердце не перекачивает кровь;
• ощущение затруднения дыхания (одышка);
• отек легких;
• воспаление или повреждение печени (сопровождается болью в животе или припухлостью живота, потемнением мочи, побледнением фекалий, утомляемостью, зудом, пожелтением склер глаз (белая часть глаз становится желтой), тошнотой и рвотой);
• кожная сыпь;
• зуд;
• изменения кожи варьируют от покраснения кожи до пузырей и язв, часто локализующихся на коже рук или прилежащих областей, и возникают на открытых участках (контактный дерматит);
• скованность движений;
• почечная недостаточность (нарушение функции почек, сопровождающееся усталостью, отечностью или одутловатостью лица, живота, бедер или лодыжек, снижением количества выделяемой мочи или проблемами при мочеиспускании, болью в спине);
• чувство дискомфорта в области грудной клетки.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше, незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу или анестезиологу. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или анестезиологу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена . Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вам ввели препарата Севофлуран-Бинергия больше, чем следовало

В случае передозировки следует должно быть прекращено введение севофлурана, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей и начать вспомогательную или контролируемую вентиляцию легких с введением кислорода, а также поддерживать адекватную функцию сердечно-сосудистой системы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Другие препараты и препарат Севофлуран-Бинергия

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, важно сообщить, если Вы принимаете или принимали:

• бета-симпатомиметики (препараты, усиливающие высвобождение норадреналина в нервной системе), например, изопреналин, эпинефрин, норэпинефрин - должны применяться с осторожностью при совместном применении с севофлураном из-за возможного риска развития желудочковой аритмии;
• неизбирательные ингибиторы МАО (тип антидепрессантов) - существует опасность развития гипертонического криза в ходе проведения операции;
• суксаметоний и ингаляционные анестетики - одновременное применение суксаметония и ингаляционных анестетиков у детей в редких случаях вызывало повышение уровня калия в сыворотке крови, которое приводило к возникновению сердечной аритмии и смерти в послеоперационном периоде;
• амфетамины (стимуляторы);
• эфедрин (препарат от заложенности носа) - существует риск развития гипертонического криза при совместном применении севофлурана и симпатомиметиков непрямого действия (амфетамины, эфедрин);
• бета-блокаторы, антагонисты кальция или верапамил (препараты, которые применяют для лечения повышенного артериального давления и некоторых заболеваний сердца) - Севофлуран может усиливать отрицательное инотропное, хронотропное и дромотропное действие бета-адреноблокаторов (путем блокирования сердечно-сосудистых компенсаторных механизмов);
• барбитураты, бензодиазепины (снотворные средства) и опиоиды (наркотические обезболивающие средства) - Севофлуран можно применять с барбитуратами, а также с бензодиазепинами и наркотическими анальгетиками, бензодиазепины и наркотические анальгетики предположительно снижают МАК севофлурана;
• изониазид (антибиотик, который применяют для лечения туберкулеза) - одновременное применение севофлурана и изониазида может усиливать гепатотоксическое действие изониазида;
• этанол (алкоголь);
• динитрогена оксид - МАК севофлурана снижается при одновременном применении динигрогена оксида;
• миорелаксанты - Севофлуран оказывает действие на интенсивность и длительность нейромышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксант;
• препараты зверобоя продырявленного (растительные препараты, используемые для лечения депрессии) - у пациентов, которые длительное время принимали препараты, содержащие Зверобой продырявленный, наблюдалась тяжелая гипотензия и задержка выхода из анестезии при применении галогенсодержащих ингаляционных анестетиков.

Жидкость для ингаляций.

По 250 мл севофлурана во флаконы из светозащитного стекла 3-го гидролитического класса, укупоренные пластиковыми навинчивающимися крышками с внутренними прокладками из полиэтилена низкой плотности, c контролем первого вскрытия или без него и защитой от детей или без нее, с закрепленным на горлышке флакона кольцом желтого цвета или без него.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 6 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в коробку с разделительной вставкой, или перегородкой, или решеткой, или сепаратором из картона.

На коробку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 30 флаконов вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку с разделительной вставкой, или перегородкой, или решеткой, или сепаратором из картона.

На коробку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Перед применением препарата Севофлуран-Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, хирургу или анестезиологу до начала применения препарата Севофлуран-Бинергия, если у Вас:

• почечная недостаточность
• повышенное внутричерепное давление
• нейромышечные заболевания
• митохондриальные заболевания
• ишемическая болезнь сердца
• нарушения функции печени
• одновременное применение препаратов, способных вызывать нарушение функций печени
• склонность к возникновению судорог
• применение при акушерских операциях
• склонность к удлинению QT и тахикардия типа «пируэт» в анамнезе
• одновременное применение с β-симпатомиметиками, такими как изопреналин и с α- и β-симпатомиметиками, такими как эпинефрин и норэпинефрин из-за возможного риска развития желудочковой аритмии
• одновременное применение с блокаторами «медленных» кальциевых каналов.

Помимо состояний, перечисленных выше, перед применением препарата СевофлуранБинергия сообщите также лечащему врачу, хирургу или анестезиологу, если у Вашего ребенка:

• выявлена болезнь Помпе (расстройство метаболизма), поскольку севофлуран может вызывать нарушения сердечного ритма, которые в некоторых случаях могут быть тяжелыми;
• выявлено митохондриальное заболевание (наследственное заболевание, возникающие из-за нарушений энергетического обеспечения клеток организма, особенно клеток сердца, головного мозга и почек);
• выявлено тяжелое мышечное заболевание, такое как миодистрофия Дюшенна;
• предрасположенность к развитию судорог или судорожных расстройств, поскольку Севофлуран-Бинергия может повышать риск возникновения судорог;
• синдром Дауна.

Послеоперационные боли

В течение нескольких минут после того, как анестезиолог прекратит подачу препарата Севофлуран-Бинергия через маску, Вы проснетесь, поэтому может возникнуть необходимость в раннем назначении препаратов для устранения послеоперационной боли. Сообщите лечащему врачу или анестезиологу, если Вы считаете такую необходимость обоснованной. 

После применения препарата Севофлуран-Бинергия может ухудшиться способность к выполнению различных задач, требующих быстроты психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или работа с техникой, требующей особого внимания. Вам следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами после применения препарата Севофлуран-Бинергия. Возможность возобновления этих видов деятельности определяет анестезиолог.

Хотя после прекращения подачи севофлурана сознание обычно восстанавливается через несколько минут, его влияние на когнитивные функции в течение 2-3 дней после общей анестезии не изучалось. В течение нескольких дней после применения севофлурана, как и других средств для общей анестезии, могут отмечаться небольшие изменения настроения.

2 года

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и на картонной пачке или коробке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке/коробке).

Храните препарат в плотно закрытом флаконе.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Бинергия» (АО «Бинергия»)

Адрес: 143930, Московская область, г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш. Разинское, д. 69, эт./помещ. 1/41, офис 106А

Телефон: 8-495-580-55-02

Факс: 8-495-580-55-03

Электронная почта: info@binergia.ru

Производитель:

Российская Федерация

Акционерное общество «Алтайский Химпром» им. Верещагина (АО «Алтайский Химпром»)

Адрес: 658837, Алтайский край, г. Яровое, пл. Предзаводская, д. 2.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Бинергия»

Адрес: 143930, Московская область, г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш. Разинское, д. 69, эт./помещ. 1/41, офис 106А

Телефон: 8-495-580-55-02

Факс: 8-495-580-55-03

Электронная почта: info@binergia.ru