1 мл раствора для инфузий содержит 2 мг линезолида.

Каждая бутылка объемом 50 мл содержит 100 мг линезолида.

Каждая бутылка объемом 100 мл содержит 200 мг линезолида.

Каждая бутылка объемом 150 мл содержит 300 мг линезолида.

Каждая бутылка объемом 200 мл содержит 400 мг линезолида.

Каждая бутылка объемом 250 мл содержит 500 мг линезолида.

Каждая бутылка объемом 300 мл содержит 600 мг линезолида.

Каждая бутылка объемом 400 мл содержит 800 мг линезолида.

Прочими вспомогательными веществами являются декстрозы моногидрат, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.

Препарат Линезолид содержит декстрозу и натрий (см. раздел 2).

Прозрачный бесцветный или с коричневатым оттенком раствор.

J01XX08 - Линезолид

Препарат Линезолид содержит действующее вещество линезолид – антибиотик из группыоксазолидинонов, который действует путем остановки роста определенных бактерий(микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Линезолид подавляет синтез белка в бактериях, и, таким образом, бактерии перестают расти и размножаться. Линезолид активен против аэробных грамположительных бактерий, некоторых грамотрицательных бактерий и анаэробных микроорганизмов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Линезолид применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет:

• Для лечения воспаления легких (внебольничной пневмонии), вызванногочувствительными к линезолиду возбудителями.
• Для лечения воспаления легких (госпитальной пневмонии), вызванного чувствительнымик линезолиду возбудителями.
• Для лечения осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, включая инфекции присиндроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванныечувствительными к линезолиду возбудителями.
• Для лечения инфекций, устойчивых к действию антибиотика ванкомицина, в том числе сопровождающихся наличием бактерий в крови (бактериемией).

Ваш лечащий врач назначит Вам препарат Линезолид в зависимости от того, подходит ли препарат для лечения Вашего заболевания.

Не применяйте препарат Линезолид:

• если у Вас аллергия на линезолид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель какие-либо препараты, известные как ингибиторы моноаминоксидазы А или В (ингибиторы МАО, например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты могут использоваться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Препарат Линезолид может не подойти Вам, если у Вас имеется любое из перечисленных ниже состояний. В этом случае сообщите об этом своему врачу, так как ему необходимо будет проверить Ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо принять решение о том, что другое лечение подойдет Вам лучше. Если Вы не уверены, относится ли что-либо из перечисленного к Вам, посоветуйтесь с врачом:

• у Вас наблюдается повышенное артериальное давление независимо от того, принимаете ли Вы лекарственные средства от повышенного давления (неконтролируемая артериальная гипертензия);
• Вам когда-либо диагностировали повышение уровня гормонов щитовидной железы в крови (тиреотоксикоз);
• у Вас есть опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (комплекс симптомов, вызванный опухолями гормональной системы, с такими проявлениями как диарея, покраснение (гиперемия) кожи, свистящее дыхание);
• Вы страдаете маниакальной депрессией (биполярным расстройством), шизоаффективным расстройством, спутанностью сознания или иными психическими проблемами;
• Вы принимаете какой-либо из следующих типов препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин), антидепрессанты из группы ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1 рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон.

Препарат Линезолид содержит декстрозу (глюкозу)

Данный препарат содержит 2,5 г глюкозы на бутылку 50 мл, 5 г глюкозы на бутылку 100 мл, 7,5 г глюкозы на бутылку 150 мл, 10 г глюкозы на бутылку 200 мл, 12,5 г глюкозы на бутылку 250 мл, 15 г глюкозы на бутылку 300 мл, 20 г глюкозы на бутылку 400 мл, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Препарат Линезолид содержит натрий

Данный препарат содержит менее 0,95 ммоль (22 мг) натрия в бутылке 50 мл, 1,9 ммоль (44 мг) натрия в бутылке 100 мл, 2,85 ммоль (66 мг) натрия в бутылке 150 мл, 3,8 ммоль (87 мг) натрия в бутылке 200 мл, 4,8 ммоль (110 мг) натрия в бутылке 250 мл, 5,7 ммоль (131 мг) натрия в бутылке 300 мл, 7,6 ммоль (175 мг) натрия в бутылке 400 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограниченным поступлением натрия.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние препарата Линезолид на беременных женщин неизвестно. Поэтому его не следует применять во время беременности, если это не рекомендовано врачом.

Следует прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Линезолид, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Врач назначит Вам дозу препарата в зависимости от типа Вашей инфекции. Рекомендуемая доза составляет 600 мг линезолида два раза в день (каждые 12 часов).

Пациенты на диализе 

Если Вы находитесь на диализе почек, Вам следует применять препарат Линезолид после проведения диализа.

Применение у детей и подростков

Врач назначит дозу препарата в зависимости от типа инфекции. Рекомендуемая доза линезолида составляет 10 мг/кг три раза в день (каждые 8 часов).

Режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Вам будут вводить этот лекарственный препарат непосредственно в кровоток (внутривенно) капельным способом (в виде инфузии) в течение от 30 до 120 минут.

Продолжительность терапии

Курс лечения обычно продолжается от 10 до 14 дней, но может достигать и 28 дней. Решение о продолжительности лечения принимает врач.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Линезолид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Линезолид и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• временное нарушение притока крови к мозгу (транзиторная ишемическая атака), вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость ног и рук, невнятная речь и потеря сознания.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменения количества определенных клеток в крови (лейкопения, нейтропения), которые могут повлиять на Вашу способность бороться с инфекцией;
• необъяснимое кровотечение или синяк, которые могут быть связаны с изменениями количества определенных клеток в крови (тромбоцитопения), что может повлиять на свертываемость крови или привести к анемии.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• во время или после прекращения лечения препаратом Линезолид у Вас началась диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела (колит, вызванный применением антибиотиков (в том числе псевдомембранозный колит));
• снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (панцитопения);
• серьезные кожные реакции, которые могут проявляться как лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойки участков кожи (симптомы буллезных поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• необъяснимая боль в мышцах, болезненность или слабость и/или темная моча. Это могут быть признаки серьезного заболевания, называемого рабдомиолизом (разрушение мышц).
  Это также может привести к острому поражению почек.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок (признаки острой аллергической реакции – симптомы анафилаксии);
• возбуждение, спутанность сознания, делирий, ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, серьезные проблемы с дыханием и диарея (что указывает на серотониновый синдром) во время приема антидепрессантов, известных как СИОЗС, или опиоидов (см. раздел 2);
• изменения цветового зрения, трудности с восприятием деталей (изменение остроты зрения), потеря зрения. Данные состояния могут быть симптомами нейропатии зрительного нерва или неврита зрительного нерва;
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (симптомы ангионевротического отека).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Линезолид:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• грибковые инфекции (кандидоз, в том числе кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз), другие грибковые инфекции;
• снижение количества красных клеток крови – эритроцитов (анемия);
• бессонница;
• головная боль;
• извращение вкуса («металлический» привкус во рту);
• головокружение;
• повышение артериального давления;  
• воспаление вен (флебит); 
• воспаление вен, вызванное закрытием просвета сосуда тромбом (тромбофлебит);
• диарея; 
• тошнота; 
• рвота; 
• локализованная или нелокализованная (диффузная) боль в области живота;
• запор; 
• чувство дискомфорта или боли в верхней части живота (диспепсия);
• изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе аланинаминотрансферазы   (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ));
• зуд;
• сыпь;
• повышение уровня мочевины крови;
• лихорадка; 
• локализованная боль;
• повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия или бикарбонатов.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
• повышения уровня в крови эозинофилов – разновидности лейкоцитов (эозинофилия);
• понижение содержания натрия в крови (гипонатриемия);
• судороги; 
• изменение вкусовых ощущений, снижение тактильных ощущений, боли и температуры (гипостезия);
• нарушение чувствительности кожи (парестезия);
• затуманенное зрение;
• звон в ушах;
• нарушение частоты и ритма сердцебиения (аритмия (тахикардия));
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит); 
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• вздутие живота;
• сухость во рту;
• воспаление языка (глоссит);
• жидкий стул;
• воспаление полости рта и губ (стоматит); 
• изменение окраски слизистой оболочки языка и прочие нарушения состояния языка;
• повышение концентрации общего билирубина – продукта расщепления гемоглобина;
• крапивница; 
• дерматит;
• повышенная потливость;
• почечная недостаточность; 
• повышение концентрации креатинина в плазме крови; 
• увеличение объема мочи с частыми позывами к мочеиспусканию (полиурия);
• нарушения со стороны влагалища и вульвы;
• озноб; 
• слабость;
• жажда; 
• боль в месте инъекции;
• повышение содержания натрия или кальция в плазме крови; 
• снижение концентрации глюкозы не натощак;
• повышение или снижение хлоридов крови; 
• повышение количества незрелых эритроцитов (ретикулоцитов); 
• снижение количества определенных белых клеток крови (нейтрофилов).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• появление дефектов полей зрения;
• поверхностное изменение окраски эмали зубов;
• облысение (алопеция).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• состояние, при котором костный мозг не может производить достаточное количество клеток крови (миелосупрессия);
• форма анемии, сопровождающейся продукцией видоизменённых предшественников эритроцитов – кольцевых сидеробластов (сидеробластная анемия);
• периодическая тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание – симптомы лактоацидоза;
• повреждение периферических нервов рук и ног (периферическая нейропатия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация  

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения  

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1  

Телефон: + 7 (800) 550–99–03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru  

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы получили препарата Линезолид больше, чем следовало

Если Вы обеспокоены тем, что возможно Вам ввели больше препарата Линезолид, чем необходимо, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Линезолид

Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы очень невысока. Если Вы думаете, что пропустили дозу, немедленно скажите об этом лечащему врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Существует риск, что препарат Линезолид может иногда взаимодействовать с некоторыми лекарственными препаратами, и это взаимодействие может приводить к побочным эффектам, таким, как изменение показателей артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите врачу, если Вы применяете или применяли в течение последних двух недель следующие препараты, поскольку препарат Линезолид запрещается применять в том случае, если Вы уже принимаете эти препараты или недавно их принимали (см. также «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности» данного раздела):

• ингибиторы МАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Они могут применяться для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите своему врачу, если Вы применяете указанные ниже лекарственные препараты. Врач может назначить Вам препарат Линезолид, но ему потребуется проверить общее состояние Вашего здоровья и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может принять решение, что Вам лучше подойдет другое лечение: 

• определенные антидепрессанты, известные как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Таких препаратов много, в их число входят амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин. Было несколько сообщений о развитии серотонинового синдрома на фоне применения линезолида и СИОЗС (см. «Особые указания и меры предосторожности» и раздел 4);
• бупренорфин (синтетический опиоидный анальгетик, используемый для лечения умеренной и сильной боли, а также в терапии опиоидной зависимости) отдельно или в комбинации с налоксоном (антидот при передозировках опиоидами), так как повышается риск развития серотонинового синдрома, представляющего потенциальную угрозу для жизни (см. «Особые указания и меры предосторожности» данного раздела);
• рифампицин (антибиотик для лечения туберкулёза);
• триптаны, такие, как суматриптан и золмитриптан, препараты, применяемые для лечения мигрени;
• препараты, применяемые для лечения тревожных расстройств, такие, как буспирон;
• опиоиды, например, петидин (меперидин), применяемые для лечения умеренной или сильной боли.

При усилении угнетающего действия перечисленных препаратов Ваш врач может принять решение снизить начальные дозы:

• деконгестанты (препараты, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин), которые применяются для снятия отека носовой полости при простуде или гриппе;
• адреномиметики, такие как адреналин (эпинефрин), препараты, применяемые для лечения внезапных тяжелых аллергических реакций;
• адреномиметики, такие как норадреналин (норэпинефрин), добутамин, препараты, повышающие артериальное давление;
• дофаминомиметики (например, дофамин), препараты, повышающие артериальное давление, применяются при болезни Паркинсона.  

При применении этих препаратов Ваш врач в дальнейшем может принять решение о подборе определённой дозы.

Препараты, которые можно применять одновременно с препаратом Линезолид без коррекции дозы:  

• препараты, препятствующие образованию тромбов крови, такие как варфарин; 
• противосудорожные средства, такие как фенитоин, применяемые для лечения многих типов эпилепсии;
• антибиотики азтреонам и гентамицин (препараты, применяемые для лечения различных инфекций).

Препарат Линезолид с пищей, напитками и алкоголем 

Старайтесь не употреблять большое количество старого сыра, копченого мяса, а также не употреблять некоторые алкогольные напитки, особенно красное вино, так как данные продукты содержат тирамин. Совместное применение препарата с данными продуктами может вызывать повышение артериального давления.

Если после еды и питья у Вас возникнет пульсирующая головная боль, немедленно сообщите об этом врачу.

По 50, 100, 150, 200, 250, 300 или 400 мл препарата в стеклянные бутылки, укупоренные пробками резиновыми, изготовленными на основе бутилкаучука, хлорбутилкаучука, или бромбутилкаучука, или термопластичной резины и обжатые колпачками алюминиевыми.

По 1 бутылке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10 или 36, или 44 пачки с бутылками объемом 50 или 100 мл, по 28 пачек с бутылками объемом 150 или 200 мл, по 15 пачек с бутылками объемом 250, 300 или 400 мл помещают в ящик из картона.

По 10 или 36, или 44 бутылки объемом 50 или 100 мл, по 28 бутылок объемом 150 или

200 мл, по 15 бутылок объемом 250, 300 или 400 мл с равным количеством листковвкладышей помещают в ящик из картона с картонной прокладкой или в ящик из гофрированного картона с прокладками и решетками (гнездами).

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Перед применением препарата Линезолид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Будьте особенно осторожны при применении препарата Линезолид и сообщите Вашему лечащему врачу до применения препарата о том, что у Вас:  

• имеются проблемы с почками и/или печенью, особенно если Вы находитесь на диализе или других альтернативных методах лечения почечной недостаточности;
• есть предрасположенность к инфекциям;
• легко образуются кровоподтеки или возникает кровотечение;
• имеется анемия (низкий уровень гемоглобина и эритроцитов в крови);
• имеется диарея, боли в животе;
• Вы старше 65 лет;
• когда-либо были судороги;
• имеется сахарный диабет, и Вы принимаете инсулин или гипогликемические препараты. При применении препарата Линезолид у Вас может возникнуть резкое снижение уровня сахара в крови (симптоматическая гипогликемия). Если у Вас возникает   гипогликемия, сообщите об этом врачу. Врач примет решение о коррекции дозы инсулина/гипогликемических препаратов или об отмене препарата Линезолид;
• эмаль зубов может окраситься при применении препарата Линезолид. Данные изменения окрашивания удалялись посредством профессионального очищения зубов.

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникнут:

• диарея во время или после применения антибиотиков, включая препарат Линезолид. Если диарея примет тяжелую форму или не будет проходить, а также, если Вы заметите в стуле кровь или слизистые выделения, Вам следует немедленно прекратить применение препарата Линезолид и проконсультироваться с врачом. В этой ситуации Вы не должны принимать лекарственные средства, которые останавливают или замедляют перистальтику кишечника. Не принимайте лекарства от диареи самостоятельно без консультации с врачом;
• проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, затруднения с разглядыванием деталей или ограничение полей зрения.
  Эти симптомы могут быть проявлением повреждения (нейропатия) зрительного нерва и воспаления (неврит) зрительного нерва, которые иногда прогрессируют до потери зрения. Эти состояния чаще наблюдались у пациентов, которые применяли препарат дольше 28 дней;
• потеря чувствительности рук или ног или ощущение покалывания в руках или ногах. Эти симптомы могут быть признаками поражения одного или нескольких периферических нервов (периферическая нейропатия), проявляющегося нарушением чувствительности, болью, мышечной слабостью и другими симптомами. Это состояние чаще наблюдалось у пациентов, которые принимали препарат дольше 28 дней;
• многократная тошнота или рвота, боль в животе или учащенное дыхание. Это могут быть симптомы накопления лактата в организме (лактоацидоз). Он чаще наблюдался у пациентов, которые применяли препарат дольше 28 дней. Данное состояние требует тщательного наблюдения со стороны врача;
• необъяснимая мышечная боль, болезненность, или слабость, и/или темная моча. Это могут быть признаки серьезного заболевания, называемого рабдомиолиз (повреждение мышц), которое может привести к поражению почек.

Применение некоторых лекарств, в том числе антидепрессантов и опиоидов, вместе с препаратом Линезолид может привести к серотониновому синдрому – потенциально опасному для жизни состоянию (см. далее «Другие препараты и препарат Линезолид» и раздел 4).

Препарат Линезолид может вызвать чувство головокружения или проблемы со зрением. Если это происходит, следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или работы с механизмами. Помните, что плохое самочувствие может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

2 года. 

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация  

ООО «Авис Рус»

107078, г. Москва, ул. Новорязанская, д. 18, стр. 21, эт. 1, пом. 14

Производитель

Российская Федерация

ООО «МОСФАРМ»

Адрес производителя, ответственного за выпускающий контроль качества:

Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, г.п. Богородское, рп. Богородское, д. 63.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АльТро»

107078, г. Москва, ул. Новорязанская, д. 18, стр. 21, эт. 1, пом. 14А.

Телефон: +7 (909) 906–28–04

Электронная почта: r.farmakonadzor@yandex.ru