Инфекция ВИЧ-1

• Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.
• Лечение ВИЧ-1 инфекции у детей в возрасте от 12 до 18 лет с наличием резистентности (устойчивости к действию препаратов) к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (класс лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и хронического гепатита В), или токсичности, исключающей возможность использования антиретровирусных препаратов первой линии.

Гепатит В

Лечение хронического гепатита В у взрослых с:

• компенсированным заболеванием печени, признаками активной репликации (размножения) вируса, постоянной повышенной активностью в сыворотке крови аланинаминотрансферазы (АЛТ, фермента печени) и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом (разрастанием соединительной ткани и замещением ею нормальной ткани печени в результате воспалительного процесса);
• доказанным наличием резистентности вируса гепатита В (ВГВ) к ламивудину;
• декомпенсированным заболеванием печени (стадия цирроза, характеризующаяся развитием печеночной недостаточности и связанных с ней серьезных осложнений).

Лечение хронического гепатита В у детей в возрасте от 12 до 18 лет с:

• компенсированным заболеванием печени с признаками активного воспалительного процесса и активной репликации вируса, что подтверждается постоянной повышенной активностью АЛТ в сыворотке крови и гистологически подтвержденным активным воспалительным процессом и/или фиброзом.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Тенофовир одновременно со следующими лекарственными средствами:

• содержащими тенофовира дизопроксила фумарат или тенофовира алафенамид;
• адефовиром (препаратом для лечения хронического гепатита В);
• диданозином (препаратом для лечения ВИЧ-инфекции), так как одновременный прием приводит к повышению концентрации диданозина в крови, что может увеличивать риск связанных с диданозином нежелательных явлений. Известно о случаях панкреатита (воспаления поджелудочной железы) и лактоацидоза (опасного состояния, развивающегося при стойком повышении уровня молочной кислоты в организме, проявляющегося симптомами интоксикации – тошнотой, рвотой, головокружением, беспокойством), иногда со смертельным исходом.

Тройная терапия с нуклеозидами/нуклеотидами

Известно о высокой частоте вирусологической неудачи (неспособности достичь конкретной цели лечения противовирусными препаратами) и о появлении резистентности (устойчивости к действию препаратов) на ранней стадии при лечении ВИЧ-инфекции, если тенофовира дизопроксила фумарат сочетался со следующими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции: ламивудином и абакавиром, а также с ламивудином и диданозином по схеме лечения 1 раз в сутки.

Совместное применение с другими препаратами и риск нефротоксичности

Врач будет, по возможности, избегать применения тенофовира дизопроксила фумарата с одновременным или недавним применением нефротоксических лекарственных средств (вызывающих поражение почек), таких как:

• антибиотики (аминогликозиды, ванкомицин);
• амфотерицин В (противогрибковый препарат);
• противовирусные препараты (фоскарнет, ганцикловир, цидофовир);
• пентамидин (противомикробный препарат);
• интерлейкин-2 (иммуномодулятор).

Если одновременного применения тенофовира дизопроксила фумарата и нефротоксических средств избежать невозможно, то врач будет еженедельно контролировать функцию почек.

Врач будет тщательно контролировать функцию почек, если Вы применяете тенофовира дизопроксила фумарат одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, ацетилсалициловой кислотой, напроксеном, ибупрофеном), так как известны случаи острой почечной недостаточности после начала терапии высокой дозой или несколькими НПВП у пациентов, получавших тенофовира дизопроксила фумарат и имеющих факторы риска почечной дисфункции.

Если Вы получаете тенофовира дизопроксила фумарат в сочетании с ингибитором протеазы бустированным ритонавиром или кобицистатом (для лечения ВИЧ-инфекции), то врач будет осуществлять тщательный мониторинг почечной функции ввиду высокого риска поражения почек. Если у Вас имеются факторы риска нарушения функции почек, то врач тщательно проанализирует необходимость совместного приема тенофовира дизопроксила фумарата с бустированным ингибитором протеазы.

Врач будет, по возможности, избегать одновременного применения тенофовира дизопроксила фумарата с лекарственными средствами, которые выводятся одними и теми же путями через почки (например, цидофовиром). Если такого применения избежать невозможно, то он будет осуществлять еженедельное наблюдение за функцией почек.

Применение с некоторыми препаратами, действующими на вирус гепатита С

Совместное применение тенофовира дизопроксила фумарата с препаратами ледипасвир/софосбувир, велпатасвир/софосбувир или велпатасвир/воксилапревир/ софосбувир повышает концентрацию тенофовира в плазме крови, особенно при сочетании со схемой лечения ВИЧ-инфекции, содержащей тенофовира дизопроксила фумарат и бустер (усилитель): ритонавир или кобицистат. В комбинации с перечисленными препаратами безопасность тенофовира дизопроксила фумарата не установлена. Врач будет тщательно анализировать риск и преимущества, связанные с совместным назначением препаратов ледипасвир/софосбувир, велпатасвир/софосбувир или велпатасвир/воксилапревир/софосбувир и тенофовира дизопроксила фумарата в сочетании с бустированным ингибитором протеазы ВИЧ (например, атазанавиром или дарунавиром), особенно если у Вас имеется повышенный риск нарушения функции почек. При лечении данными препаратами Вы будете находиться под наблюдением врача для своевременного выявления нежелательных реакций, связанных с тенофовира дизопроксила фумаратом.

Прочитайте список лекарственных препаратов в разделе «Другие лекарственные препараты и препарат Тенофовир» для получения информации о препаратах, которые следует принимать с особой осторожностью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Тенофовир, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• Лекарственные средства, которые также содержат тенофовир – тенофовира дизопроксила фумарат или тенофовира алафенамид. Одновременный прием с препаратом Тенофовир противопоказан.
• Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы:

- адефовир (препарат для лечения хронического гепатита В). Одновременный прием с препаратом Тенофовир противопоказан;

- диданозин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции). Одновременный прием с препаратом Тенофовир противопоказан;

- эмтрицитабин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции). Не выявлено клинически значимых взаимодействий при одновременном приеме с тенофовира дизопроксила фумаратом;

- энтекавир (препарат для лечения хронического гепатита В). Не выявлено клинически значимых взаимодействий при одновременном приеме с тенофовиром.

• Лекарственные средства, которые выводятся почками (например, цидофовир). Одновременный прием с препаратом Тенофовир может повышать концентрацию тенофовира в крови и (или) препаратов, принимаемых одновременно.
• Нефротоксические лекарственные средства (например, аминогликозиды, амфотерицин В, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир, интерлейкин-2). Одновременного приема с препаратом Тенофовир следует избегать.
• Такролимус (препарат, влияющий на иммунную систему). Необходимо тщательное наблюдение со стороны врача при одновременном применении с тенофовира дизопроксила фумаратом, так как такролимус может влиять на функцию почек.
• Ингибиторы протеазы (атазанавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир/ритонавир), так как при одновременном приеме с тенофовира дизопроксила фумаратом возможно увеличение его концентрации в крови и усиление связанных с ним нежелательных явлений, включая патологию почек. Коррекции дозы при одновременном приеме не требуется, но необходимо тщательно контролировать функцию почек.
• Ингибиторы ВИЧ-интегразы (долутегравир, ралтегравир). Рекомендуется контроль за функцией почек при одновременном приеме с тенофовира дизопроксила фумаратом.
• Противовирусные препараты для лечения хронического вирусного гепатита С (ледипасвир/софосбувир, велпатасвир/софосбувир, велпатасвир/воксилапревир/ софосбувир). Врач будет тщательно анализировать риск и преимущества, связанные с совместным назначением препаратов ледипасвир/софосбувир, велпатасвир/софосбувир и (или) тенофовира дизопроксила фумарата в сочетании с бустированным ингибитором протеазы ВИЧ (например, атазанавиром или дарунавиром), особенно если у Вас имеется повышенный риск нарушения функции почек.
• Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (эфавиренз, рилпивирин). Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий при одновременном приеме с тенофовира дизопроксила фумаратом.
• Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ламивудин). Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий при одновременном приеме с тенофовира дизопроксила фумаратом.
• Рибавирин (противовирусный препарат). Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий при одновременном приеме с тенофовира дизопроксила фумаратом.
• Рифампицин (для лечения туберкулеза, лепры, инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами). Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий при одновременном приеме с тенофовира дизопроксила фумаратом.
• Морфиноподобные препараты (например, метадон). Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий при одновременном приеме с тенофовира дизопроксила фумаратом.
• Норгестимат/этинилэстрадиол (гормональный контрацептив). Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий при одновременном приеме с тенофовира дизопроксила фумаратом.

Препарат Тенофовир с пищей

Тенофовира дизопроксила фумарат следует принимать одновременно с пищей, поскольку пища повышает биодоступность тенофовира.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.