Вилдаглиптин
таблетки
Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол; целлюлоза микрокристаллическая, тип 112; гипролоза, тип EF; гипролоза низкозамещенная; карбоксиметилкрахмал натрия, тип А; кремния диоксид коллоидный; натрия стеарилфумарат.
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.
Действующим веществом препарата Глипвило® является вилдаглиптин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты», способствующих снижению уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Препарат Глипвило® показан к применению у взрослых.
Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
- в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
- в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии (в сочетании с другими лекарственными препаратами): с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/непереносимости метформина;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у взрослых, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля уровня сахара в крови;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля уровня сахара в крови.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Не принимайте препарат Глипвило® если:
- у Вас имеется аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6);
- Вы беременны или кормите грудью;
- у Вас сахарный диабет 1 типа (при этом заболевании в Вашем организме не вырабатывается инсулин);
- у Вас острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактоацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови);
- у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминорансферазы (АСТ) в 3 и более раза выше нормы);
- у Вас имеется хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса;
- Вы младше 18 лет.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
Не рекомендуется кормить грудью во время применения препарата Глипвило®.
Прежде чем принимать какие-либо препараты во время беременности или в период грудного вскармливания, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Лечащий врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с применением препарата Глипвило® в период беременности или грудного вскармливания.
Препарат Глипвило® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендованная доза
Доза препарата Глипвило®, которую Вы должны принимать, зависит от Вашего состояния. Врач скажет, сколько именно таблеток препарата Глипвило® Вам следует принимать. Максимальная суточная доза препарата Глипвило® составляет 100 мг.
Обычная доза препарата Глипвило® составляет:
- 1 таблетка (50 мг) один раз в сутки утром, если Вы принимаете препарат Глипвило® с другим лекарственным средством, называемым производным сульфонилмочевины;
- 1 таблетка два раза в сутки (всего 100 мг в сутки) – 1 таблетка (50 мг) утром и 1 таблетка (50 мг) вечером, если Вы принимаете только препарат Глипвило® (в качестве монотерапии) или принимаете его вместе с другим лекарственным средством, называемым метформином или глитазоном, или вместе с метформином и производным сульфонилмочевины или с инсулином;
- 1 таблетка (50 мг) один раз в сутки утром, если у Вас заболевание почек средней или тяжелой степени тяжести или если Вы находитесь на диализе.
Обычная доза препарата составляет 50 мг или 100 мг в день. Дозу 50 мг следует принимать за один прием – однократно утром. Дозу 100 мг следует разделить на два приема (по 50 мг) утром и вечером. В зависимости от того, как Вы реагируете на терапию, врач может назначить Вам более высокую или более низкую дозу.
В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат Глипвило® в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, независимо от приема пищи.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат Глипвило® в течение рекомендованного врачом времени. Возможно, Вам придется принимать этот препарат в течение достаточно длительного периода.
Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Если врач отменил прием препарата Глипвило® из-за нарушения функции печени, не рекомендуется принимать его повторно.
Если Вы забыли принять препарат Глипвило®
Если Вы забыли принять препарат Глипвило®, примите его сразу, как только вспомните. Следующую дозу примите в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.
Не принимайте двойную дозу препарата в один и тот же день, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
Если Вы прекратите прием препарата Глипвило®
Не прекращайте применение препарата Глипвило® без указания врача. Проконсультируйтесь c Вашим врачом о том, как долго следует принимать данный препарат.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Глипвило® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Глипвило® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:
- ангионевротический отек (частота встречаемости определена как «редко» – могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек). Симптомы включают отек лица, языка или горла, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, внезапную сыпь или крапивницу;
- заболевание печени (гепатит) (частота встречаемости определена как «неизвестно» – могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек): симптомы включают пожелтение кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темный цвет мочи;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота встречаемости определена как «неизвестно» – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): симптомы включают сильную и постоянную боль в брюшной полости (в области живота), которая может распространяться на спину, а также тошноту и рвоту;
- низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия) – может проявляться такими симптомами как: головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность. Частота встречаемости данной нежелательной реакции определена как «часто» (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек) при комбинациях вилдаглиптина с метформином, производными сульфонилмочевины, инсулином (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином и «нечасто» (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек) при монотерапии вилдаглиптином, при комбинации вилдаглиптина с производными тиазолидиндиона.
Другие нежелательные реакции
При приеме вилдаглиптина и метформина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- дрожь;
- головная боль, головокружение;
- тошнота.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- усталость.
При приеме вилдаглиптина и препарата сульфонилмочевины наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- дрожь;
- головная боль, головокружение;
- слабость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- запор.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):
- боль в горле, насморк (назофарингит).
При приеме вилдаглиптина и тиазолидиндиона наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- увеличение массы тела;
- опухание кистей рук, голеностопных суставов или ступней (отек).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- головная боль;
- слабость.
При приеме только вилдаглиптина наблюдались следующие нижеперечисленные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- головокружение.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- головная боль;
- запор;
- опухание кистей рук, голеностопных суставов или ступней (отек), боль в суставах.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 человек):
- боль в горле, насморк, лихорадка (инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит).
При приеме вилдаглиптина, метформина и препарата сульфонилмочевины наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- головокружение;
- тремор;
- слабость;
- повышенное потоотделение.
При применении вилдаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без) наблюдались нижеперечисленные нежелательные реакции
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):
- головная боль;
- озноб;
- тошнота (плохое самочувствие), изжога.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):
- диарея, метеоризм.
Также сообщалось о возникновении нижеследующих нежелательных реакций
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- удящая сыпь, шелушение кожи или волдыри;
- боль в мышцах;
- нарушение показателей активности «печеночных» ферментов в крови
- поражение мелких и средних сосудов (кожный васкулит).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Тел.: +7 (800) 550 99 03
Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: + 375 (17) 242 00 29
Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by
Веб-сайт: www.rceth.by
Республика Казахстан
010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: + 7 7172 235 135
Адрес эл. почты: farm@dari.kz
Веб-сайт: www.ndda.kz
Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна»
Тел.: + 374 60 83 00 73
Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am
Веб-сайт: http://www.pharm.am
Кыргызская Республика
720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий
Тел.: + 996 (312) 21 92 86
Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg
Веб-сайт: www.pharm.kg
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Если Вы приняли препарата Глипвило® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток препарата Глипвило®, чем следовало, то у Вас возможно развитие таких симптомов, как: боли в мышцах, снижение чувствительности (пощипывание, покалывание), повышение температуры или появление отеков. В этом случае немедленно обратитесь к врачу; Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь. В этом случае возьмите упаковку препарата с собой.
Симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения приема препарата.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Врач может изменить дозу препарата Глипвило®, если Вы принимаете другие лекарственные препараты, такие как:
- тиазиды или другие диуретики (также называемые мочегонными препаратами);
- глюкокортикостероиды (обычно применяют для лечения воспаления);
- некоторые препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (гормоны щитовидной железы);
- некоторые лекарственные препараты, влияющие на нервную систему (симпатомиметики);
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы). При одновременном применении указанных препаратов возможно развитие ангионевротического отека (отек Квинке – острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.
По 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.
По 2, 4, 6 или 7 блистеров по 14 таблеток или по 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.
Перед приемом препарата Глипвило® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если хотя бы одно из утверждений относится к Вам:
- у Вас сахарный диабет 1 типа или у Вас диабетический кетоацидоз (см. подраздел «Противопоказания»);
- у Вас есть или было ранее (в анамнезе) заболевание поджелудочной железы (острый панкреатит) (возможные симптомы см. в разделе 4 листка-вкладыша);
- у Вас терминальная стадия хронической болезни почек и (или) Вы проходите процедуру гемодиализа;
- у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III функционального класса;
- у Вас нарушение функции печени. Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Глипвило®, затем контролировать один раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
- Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать снижение содержания глюкозы в крови (гипогликемию) (возможные симптомы см. в разделе 4 листка-вкладыша).
Люди пожилого возраста (65 лет и старше)
Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете принимать препарат Глипвило® в той же дозе, что и более молодые люди.
Препарат Глипвило® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Препарат Глипвило® не оказывает или может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
3 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:…».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «КРКА-РУС»,
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: +7 (495) 994 70 70
Факс: +7 (495) 994 70 78
Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz
Веб-сайт: www.krka.biz
Республика Беларусь
Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь
220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315
Тел.: + 3757407409230
Факс: + 3757407409230
Адрес эл. почты: info.by@krka.biz
Веб-сайт: www.krka.by
Республика Казахстан
ТОО «КРКА Казахстан»
50059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207
Тел.: + 7 (727) 311 08 09
Факс: + 7 (727) 311 08 12
Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz
Веб-сайт: www.krka.biz
Республика Армения
Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения
0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1, офис 103
Тел.: + 374 11 560011
Адрес эл. почты: info@krka.am
Веб-сайт: www.krka.biz
Кыргызская Республика
Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане
720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А
Тел.: + 996 (312) 66 22 50
Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz
Веб-сайт: www.krka.biz