По медицинскому применению лекарственного препарата
Действующим веществом является софосбувир.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.
противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; противовирусные средства для лечения гепатита C
J05AP08
- рибавирин (дети и взрослые пациенты) или
- пэгинтерферон альфа и рибавирин (взрослые пациенты).
Препарат применяют для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С, у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.
- у Вас аллергия на софосбувир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- на данный момент Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:
- Вы принимаете в настоящее время или принимали в последние несколько месяцев препараты, содержащие амиодарон, для лечения нерегулярных сердечных сокращений (аритмии), так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердечного ритма. Ваш врач может рассмотреть другие методы лечения, если Вы принимали этот препарат. В случае необходимости лечения препаратом Софосбувир Вам может потребоваться дополнительный мониторинг работы сердца;
- у Вас есть проблемы с печенью, кроме гепатита С, например, если Вы готовитесь к трансплантации печени;
- у Вас имеется тяжелое заболевание печени (декомпенсированный цирроз печени), и Вы получаете пэгинтерферон альфа совместно с рибавирином или рибавирин;
- у Вас имеется в настоящее время или ранее имелась инфекция, вызванная вирусом гепатита В. В этом случае может потребоваться более тщательное наблюдение со стороны Вашего лечащего врача;
- Вы страдаете диабетом. Вам может потребоваться более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и/или коррекция применения Вашего лекарственного препарата от диабета после начала лечения препаратом Софосбувир. У некоторых пациентов с сахарным диабетом наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения такими препаратами, как Софосбувир.
- замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
- одышку или усиление существующей одышки;
- боль в груди;
- головокружение;
- ощущение сердцебиения;
- обморок или состояние, близкое к обмороку.
- принять решение о том, какие именно другие лекарственные препараты Вам следует применять вместе с препаратом Софосбувир и как долго
- получить подтверждение, что Ваше лечение прошло успешно и Ваш организм свободен от вируса гепатита С.
- Препарат Софосбувир обычно назначается вместе с рибавирином. Рибавирин может навредить Вашему будущему ребенку. Поэтому следует избегать наступления беременности.
- Вы или Ваш партнер должны использовать эффективный метод предотвращения беременности (контрацепции) во время лечения и после него. Очень важно, чтобы Вы внимательно ознакомились с соответствующей информацией для рибавирина. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о подходящем для Вас эффективном методе контрацепции.
- В случае наступления беременности во время лечения препаратом Софосбувир или в течение следующего за окончанием лечения месяца Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему лечащему врачу.
Не давайте препарат Софосбувир детям до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Препарат Софосбувир всегда следует принимать в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения гепатита С согласно рекомендациям Вашего лечащего врача.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Софосбувир для взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет – одна таблетка (400 мг) один раз в день. Ваш врач скажет Вам, как долго Вы должны принимать препарат Софосбувир.
Заболевания почек
Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются проблемы с почками или если Вам проводят диализ.
Путь и (или) способ введения
Препарат принимают внутрь, во время приема пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не следует разжевывать или разламывать в связи с неприятным вкусом действующего вещества.
- и заметили это в течение 18 часов после того времени, когда Вы должны были принять препарат Софосбувир, Вы должны принять дозу препарата как можно скорее. Следующую дозу препарата примите в обычное время;
- и заметили это через 18 часов и более после того времени, когда Вы должны были принять препарат Софосбувир, подождите и примите следующую дозу препарата в обычное время. Если менее чем через 2 часа после приема препарата Софосбувир у Вас возникла рвота, примите еще одну дозу. Если рвота возникла более чем через 2 часа после приема препарата Софосбувир, Вам не нужно принимать еще одну дозу до следующего запланированного приема.
- замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
- затрудненное дыхание (одышка) или усиление существующей одышки. Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы заметили какую-либо из перечисленных выше нежелательных реакций во время лечения.
- повышение температуры тела (лихорадка), озноб, гриппоподобные симптомы;
- понос (диарея), плохое самочувствие (тошнота), рвота;
- проблемы со сном (бессонница);
- чувство усталости и раздражительность;
- головная боль;
- сыпь, кожный зуд;
- снижение аппетита;
- головокружение;
- боли в мышцах (миалгия), боли в суставах (артралгия);
- затрудненное дыхание (одышка), кашель.
- низкое число красных кровяных телец (эритроцитов) – анемия; признаки могут включать чувство усталости, головные боли, одышку при физических нагрузках;
- низкое число белых кровяных телец (лейкоцитов) – снижение числа нейтрофилов (нейтропения) и лимфоцитов; признаки могут включать повышение частоты инфекционных заболеваний, включая возникновение лихорадки и озноба, или боли в горле, или язв во рту;
- низкое число кровяных пластинок (тромбоцитов);
- изменения в печени (проявляются как повышенное количество вещества, называемого билирубином, в крови).
- расстройство, проявляющееся устойчивым снижением настроения, двигательной заторможенностью и нарушением мышления (депрессия), чувство беспокойства (тревожность), возбуждение;
- нечеткость зрения;
- сильные головные боли (мигрень), потеря памяти, потеря концентрации внимания;
- снижение массы тела;
- затрудненное дыхание (одышка) при физических нагрузках;
- дискомфорт в животе, запор, сухость во рту, расстройство желудка, изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), несварение (диспепсия);
- выпадение и истончение волос (алопеция);
- сухость кожи;
- боль в спине, мышечные спазмы;
- боль в груди, чувство слабости (астения);
- воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки, сопровождающееся их покраснением, набуханием, отеком (назофарингит).
- распространенная сильная сыпь с шелушением кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, образованием волдырей во рту, на глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Телефон: +7 7172 78 98 28
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 17 231 85 14
Факс: +375 17 252 53 58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Армения
Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374 60 83 00 73
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
Симптомы передозировки неизвестны.
Если Вы приняли дозу препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. По возможности возьмите с собой упаковку от препарата, чтобы показать врачу, какой именно препарат Вы приняли.
- окскарбазепин (лекарственный препарат, используемый для лечения эпилепсии и предотвращения судорог);
- модафинил (препарат для лечения патологической сонливости (нарколепсии), помогающий пациентам бодрствовать);
- рифапентин (препарат, применяющийся для лечения инфекционных заболеваний, включая туберкулез).
- амиодарон, используемый для лечения нарушений ритма сердца (аритмии).
По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 28 или 84 таблетки в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной, или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления и смеси из полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.
Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.
Одну банку или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
При приеме препарата Софосбувир совместно с другими препаратами для лечения гепатита С сообщалось об усталости, головокружении, помутнении зрения и снижении внимания. Если вы чувствуете усталость, головокружение, помутнение зрения или снижение внимания после приема препарата Софосбувир, Вы не должны заниматься такими видами деятельности, как вождение автомобиля, езда на велосипеде или управление механизмами.
3 года
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
По рецепту
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Электронная почта: reception@promomed.pro
Производитель
Российская Федерация
АО «Биохимик»
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения на территории Союза:
Российская Федерация и Республика Армения
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно) Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru
Кыргызская Республика
ОсОО «ДАСМЕД»
Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108
Телефон: + (996) 703-699-466
Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru
Республика Беларусь
ООО «МЕДТЕХПРОМ»
Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1 Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20
Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru
Республика Казахстан
ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)
Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4
Телефон: +7 (701) 731-52-18
Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru