Не принимайте препарат Трамадол:

• если у Вас аллергия на трамадол и (или) любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас отравление алкоголем, передозировка снотворными препаратами, анальгетиками, опиоидами или другими психотропными средствами;
• если Вы принимаете препараты для лечения депрессии, которые называются ингибиторами моноаминоксидазы, либо прекратили их прием менее 14 дней назад;
• если у Вас эпилепсия, которая не поддается лечению препаратами;
• в качестве препарата для лечения состояния, возникающего при отмене или быстром снижении дозы наркотиков (синдрома «отмены»);
• если Вы беременны.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед началом и регулярно во время лечения лечащий врач обсудит с Вами, что Вам следует ожидать от приема препарата Трамадол, когда и как долго его следует принимать, в каких случаях следует связаться с врачом и прекратить прием препарата (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Дозировку подбирает врач в соответствии с интенсивностью боли и индивидуальной чувствительностью. Всегда следует принимать самую низкую дозу. При лечении всегда необходимо подбирать минимальную эффективную дозу препарата. Не принимайте более 400 мг трамадола (8 капсул) в день, за исключением особых случаев по рекомендации врача. Рекомендуемые дозы являются ориентировочными. Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально.

Разовая доза – 50 мг (1 капсула), при недостаточном обезболивающем эффекте через 30–60 минут можно принять 50 мг (1 капсулу) повторно. При интенсивной боли разовая доза составляет 100 мг (2 капсулы). Обезболивающий эффект длится 4–8 часов. В послеоперационном периоде (в ранние сроки после операции) возможен кратковременный прием более высоких доз препарата по рекомендации врача.

При лечении хронической боли принимайте препарат по графику, рекомендованному врачом (через определенные интервалы времени, а не «по требованию»).

Если Ваш возраст от 65 до 75 лет и у Вас нет печеночной или почечной недостаточности, изменение дозы трамадола обычно не требуется.

У пациентов с заболеваниями печени или почек выведение трамадола может быть замедлено. Врач может увеличить интервал между приемами препарата.

Не давайте препарат детям в возрасте до 14 лет, так как безопасность и эффективность для данной возрастной группы не установлены. Другая форма препарата может лучше подходить детям, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Для детей в возрасте от 14 до 18 лет режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Не разжевывайте и не вскрывайте капсулу.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Врач будет регулярно проверять необходимость дальнейшего лечения трамадолом.

Не принимайте трамадол дольше, чем это рекомендовано врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Трамадол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергическая реакция, которая может проявляться одышкой, свистящим дыханием, затрудненным дыханием или глотанием, головокружением, отеком лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек);
• внезапно возникшая угрожающая жизни, аллергическая реакция. Симптомы включают свистящее шумное дыхание, хрипы, одышку, крапивницу и низкое артериальное давление (анафилаксия);
• угнетение дыхания, которое может проявляться выраженной одышкой, тяжелым и учащенным дыханием, головокружением, спутанностью сознания, резкой слабостью. Угнетение дыхания возможно при приеме больших доз трамадола с одновременным применением других препаратов, угнетающих центральную нервную систему;
• судороги, которые возможны при приеме больших доз трамадола или при совместном применении препаратов, снижающих судорожный порог (эпилептиформные припадки).

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• сонливость;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• рвота;
• запор;
• повышенное потоотделение;
• утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• резкое снижение артериального давления (коллапс);
• резкое снижение артериального давления при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• рвотные позывы;
• чувство тяжести в верхней части живота (эпигастрии);
• вздутие живота (метеоризм);
• частый жидкий стул (диарея);
• кожный зуд,
• кожная сыпь,
• высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• изменения аппетита;
• галлюцинации;
• спутанность сознания;
• острое психическое расстройство, характеризующееся резко выраженным двигательным возбуждением и яркими зрительными галлюцинациями, бредом, дезориентацией во времени и пространстве (делирий);
• тревога;
• нарушения сна, ночные кошмары;
• изменения настроения (повышение или снижение);
• изменение активности (повышение или снижение);
• нарушение процесса принятия решений (нарушение когнитивных функций);
• расстройства восприятия;
• лекарственная зависимость;
• состояние эмоционального возбуждения, сопровождающееся чувством страха и тревоги (ажитацией), нервозностью, нарушением сна, непроизвольными движениями (гиперкинезией), дрожанием (тремором) и симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (синдром «отмены»);
• расстройства речи;
• неприятное ощущение покалывания, жжения, ползанья мурашек (парестезия);
• дрожание (тремор);
• непроизвольные мышечные сокращения;
• нарушение координации движений;
• обморок;
• сужение зрачков (миоз);
• расширение зрачков (мидриаз);
• затуманенное зрение;
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• повышение артериального давления;
• одышка;
• мышечная слабость;
• нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).

При передозировке могут появиться следующие признаки: сужение зрачка (миоз), рвота, резкое снижение артериального давления (коллапс), нарушение сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхания вплоть до остановки дыхания. Также сообщалось о развитии серотонинового  синдрома (см. раздел 2 листка-вкладыша). В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Прием следующих препаратов может влиять на действие трамадола или наоборот:

• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы, например, селегилин) – возможно угнетение центральной нервной системы, дыхательной и сердечно-сосудистой систем с развитием жизнеугрожающего состояния. Трамадол нельзя принимать одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы, а также в течение 14 дней после их отмены (см. подраздел «Противопоказания»);
• препараты, угнетающие центральную нервную систему – возможно усиление нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы;
• габапентиноиды (для лечения эпилепсии или боли, вызванной нарушениями со стороны нервной системы (нейропатическая боль), например, габапентин и прегабалин) – риск угнетения дыхания, снижения артериального давления (артериальной гипотензии), сильного угнетающего центральную нервную систему (седативного) эффекта, комы или смерти;
• седативные средства, такие как бензодиазепины или препараты подобного действия – увеличение риска седации, угнетения дыхания, комы и смерти вследствие дополнительного угнетающего влияния на центральную нервную систему;
• карбамазепин (для лечения эпилепсии) – возможно снижение обезболивающего эффекта трамадола;
• агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) – обезболивающий эффект трамадола может снизиться;
• препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты, противомигренозные препараты) – возможно развитие серотонинового синдрома и судорог (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• препараты для лечения и предупреждения развития тромбозов (производные кумарина, например варфарин) – возможно развитие кровотечений;
• кетоконазол (противогрибковый препарат), эритромицин (антибиотик) – возможно снижение метаболизма трамадола;
• ондансетрон (для предупреждения и лечения тошноты и рвоты) – возможно снижение обезболивающего эффекта трамадола.

Перед приемом препарата Трамадол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно предупредите лечащего врача, если у Вас имеется в настоящий момент или имелось когда-либо в прошлом любое из нижеуказанных состояний или заболеваний:

• опиоидная зависимость;
• черепно-мозговая травма;
• остро развивающееся угрожающее жизни состояние, сопровождающееся нарушением всех органов и систем и чрезвычайно низким артериальным давлением, которое может проявляться слабостью, учащенным сердцебиением и дыханием (шок);
• нарушение сознания или дыхания;
• повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболеваниях головного мозга);
• непереносимость опиоидов;
• эпилепсия, которая поддается лечению препаратами, или Вы подвержены развитию судорог (трамадол применяется только в случае, если неоказание такой помощи может привести к состоянию, угрожающему жизни, то есть по жизненным показаниям);
• есть склонность к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотическая зависимость (лечение трамадолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским контролем).

Также Вы должны знать, что:

• при применении обезболивающих, которые называются опиоидные анальгетики, есть риск развития повышенной болевой чувствительности (опиоид-индуцированная гипералгезия). Чаще данное состояние возникает при длительном применении опиоидных анальгетиков и (или) в высоких дозах. Диагностика гипералгезии затруднена, это может приводить к повышению дозы опиоидов, таким образом увеличивая риск угнетения дыхания;
• при одновременном применении трамадола с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, бензодиазепинами), а также если Вы значительно превысите рекомендованную дозировку, возможно усиление угнетающего действия препаратов на центральную нервную систему (седативного действия), угнетение дыхания, вплоть до комы и смерти. Трамадол совместно с такими препаратами врач назначит только в случае крайней необходимости, если альтернативные варианты лечения не применимы. При возникновении признаков угнетения дыхания немедленно обратитесь к врачу;
• опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, в том числе временные остановки дыхания во сне (центральное апноэ во сне) и снижение кислорода в крови (гипоксемию), связанное со сном. При применении опиоидов риск апноэ дозозависимо возрастает. Если у Вас есть признаки апноэ во сне, сообщите об этом лечащему врачу;
• возможно  развитие судорог у пациентов, которые принимали трамадол в рекомендованных дозах. Риск судорог увеличивается при приеме трамадола в дозе более 400 мг в сутки, а также при приеме препаратов, повышающих чувствительность к факторам, вызывающим судороги (например, антидепрессантов). При возникновении судорожных приступов немедленно обратитесь к врачу;
• у пациентов, получавших только трамадол или его комбинацию с другими серотонинергическими препаратами, сообщалось о развитии серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния. Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния (тревога, спутанность сознания), расстройства вегетативной нервной системы (повышение температуры тела, повышенное потоотделение, головная боль, изменение артериального давления), нервно-мышечные нарушения (нарушение координации движений, усиление мышечных рефлексов, непроизвольные мышечные сокращения) и желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея). При возникновении этих признаков немедленно обратитесь к врачу;
• трамадол представляет собой опиоид. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (эффект, известный как привыкание, когда для прежнего уровня обезболивания требуются более высокие дозы препарата). Не принимайте препарат в качестве замены при лечении опиоидной зависимости. Многократный прием препарата Трамадол также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и наркотической зависимости, в результате которых может произойти передозировка, угрожающая жизни. Риск развития этих нежелательных реакций может возрастать при увеличении дозы и продолжительности приема. Развитие привыкания или наркотической зависимости могут привести к тому, что Вы больше не сможете контролировать количество и периодичность приема лекарственного препарата. Риск развития привыкания или наркотической зависимости варьируется у разных пациентов. У Вас может наблюдаться повышенный риск развития привыкания или наркотической зависимости при приеме трамадола, если:
  • Вы или кто-то из Ваших кровных родственников злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или запрещенными веществами (наркотическая зависимость);
  • Вы курите;
  • у Вас наблюдались проблемы, связанные с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или Вы проходили лечение по поводу психических заболеваний.

Если Вы заметили у себя какой-либо из следующих признаков во время приема трамадола, это может быть признаком того, что у Вас развилось привыкание или наркотическая зависимость:

• Вы испытываете потребность принимать препарат в течение более длительного времени, чем было рекомендовано врачом;
• Вы испытываете потребность принять дозу, превышающую рекомендованную;
• Вы применяете препарат не по назначению, например, чтобы сохранять спокойствие или чтобы легче засыпать;
• Вы предпринимали неоднократные безуспешные попытки прекратить прием препарата или контролировать его применение;
• когда Вы прекращаете принимать препарат, Вы чувствуете себя плохо, но самочувствие улучшается после повторного приема препарата (синдром «отмены»).

Если Вы заметили какой-то из этих признаков, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы обсудить наилучшую для Вас стратегию лечения, в том числе то, когда и как целесообразно безопасно прекратить прием препарата (см. раздел 3 листка-вкладыша);

• если Вы больше не нуждаетесь в терапии трамадолом, следует уменьшать дозу постепенно для предотвращения развития синдрома «отмены» (см. раздел 3 листка-вкладыша);
• у некоторых пациентов (с «медленным» обменом (метаболизмом) изофермента CYP2D6, или отсутствием изофермента CYP2D6) наблюдается снижение эффекта трамадола. В результате этого необходимый обезболивающий эффект может быть не достигнут. При этом у пациентов с «сверхбыстрым» метаболизмом могут возникнуть нежелательные реакции опиоидной токсичности при приеме трамадола даже в рекомендованных дозах. Общие симптомы опиоидной токсичности включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, резкое сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможно возникновение жизнеугрожающих состояний, в редких случаях со смертельным исходом. Если Вы знаете свою скорость метаболизма изофермента CYP2D6, перед приемом препарата сообщите об этом лечащему врачу;
• при длительном приеме трамадола возможно развитие надпочечниковой недостаточности, которая характеризуется болью в животе, тошнотой, рвотой, снижением артериального давления, выраженной утомляемостью, снижением аппетита и снижением массы тела. При возникновении подобных признаков немедленно обратитесь к врачу.